미국에서 자궁경부 근긴장 이상 또는 안검 경련에 대한 Xeomin®(incobotulinumtoxinA) 평가 시험 (XCiDaBLE)
2015년 4월 9일 업데이트: Merz North America, Inc.
미국에서 자궁경부 근긴장 이상 또는 안검 경련에 대한 Xeomin®(incobotulinumtoxinA) 평가를 위한 전향적 관찰 시험
이것은 Xeomin®(incobotulinumtoxinA)의 "실제" 사용을 평가하는 전향적 관찰 시험입니다.
의사는 임상 경험에 따라 자궁경부 근긴장이상 또는 안검연축에 대해 보툴리눔 독소로 치료할 자격이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
의사는 이 연구에 등록하기 전에 그리고 등록과 독립적으로 Xeomin®(incobotulinumtoxinA)으로 환자를 치료하기로 선택했어야 합니다.
의사는 보툴리눔 독소에 대한 임상 경험을 바탕으로 의사가 결정한 용량의 Xeomin®(incobotulinumtoxinA)을 최대 2회 치료 주기(대상당 약 6개월)로 대상자를 치료하도록 선택할 수 있습니다.
임상 실습에 따라 그리고 임상 실습에 따라 조사자는 평균 3회 방문(2회 치료 주기) 동안 조사자가 피험자를 보게 될 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 "실제" 환경에서 Xeomin®의 임상적 사용에 대한 관찰 데이터를 수집, 평가 및 보고하여 주사할 근육, 사용 용량 및 의사가 주사를 관리하는 방법을 결정하는 것입니다.
이 실험의 2차 목표는 다음과 같습니다. Xeomin®의 효능에 대한 정보를 수집하고 평가합니다. 작업 생산성과 삶의 질에 대한 Xeomin®의 효과에 대한 정보를 수집하고 평가합니다. Xeomin®의 심각한 부작용 및 심각하지 않은 관련 부작용을 모니터링하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
688
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Site #001052
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Tucson, Arizona, 미국, 85713
- Site # 001974
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California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Site #001046
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site # 001822
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Site # 001852
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Merz Investigative Site #001986
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Site # 001924
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Site # 001005
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Site # 001973
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Site # 001977
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Site # 001901
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Site # 001803
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Site # 001805
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Site # 001823
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Site # 001955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site # 001972
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Site #001057
-
Lake Bluff, Illinois, 미국, 60044
- Site #001978
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Site # 001820
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Site # 001995
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Site # 001833
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- Site # 001047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Site # 001849
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site # 001053
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Site # 001816
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Site # 001848
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Site # 001028
-
Eagan, Minnesota, 미국, 55122
- Site # 001834
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site # 001957
-
-
Missouri
-
Des Peres, Missouri, 미국, 63131
- Site # 001802
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site # 001838
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Site # 001010
-
Reno, Nevada, 미국, 89509
- Site # 001954
-
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Site #001961
-
-
New York
-
Kingston, New York, 미국, 12401
- Site # 001860
-
New York, New York, 미국, 10003
- Site # 001041
-
New York, New York, 미국, 10011
- Site # 001921
-
New York, New York, 미국, 10029
- Site # 001910
-
North Syracuse, New York, 미국, 13212
- Site # 001034
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Site # 001013
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site # 001951
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, 미국, 44811
- Merz Investigative Site # 001840
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site # 001812
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Site # 001826
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Site # 001815
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Site # 001916
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Site # 001839
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Site #001000
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Site # 001959
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Site #001032
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Site # 001893
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Site # 001922
-
Columbia, Tennessee, 미국, 38401
- Site # 001889
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Site # 001831
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Site # 001836
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- Merz Investigative Site # 001055
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- Site # 001055
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Site # 001037
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Site # 001817
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site # 001809
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site # 001022
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site # 001813
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site #001802
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Site # 001960
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Site # 001962
-
Fishersville, Virginia, 미국, 22939
- Site # 001980
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Site #001979
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-
Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Site # 001881
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Site # 001800
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상 대상.
의사는 이 연구에 등록하기 전에 그리고 등록과 독립적으로 Xeomin®(incobotulinumtoxinA)으로 환자를 치료하기로 선택했어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상.
- 의사는 이 연구에 등록하기 전에 그리고 등록과 독립적으로 Xeomin®(incobotulinumtoxinA)으로 환자를 치료하기로 선택했어야 합니다.
- 의사의 임상 경험에 근거하여 경추 근긴장이상 또는 안검경련에 대한 보툴리눔 독소 치료에 적합한 피험자. 제한적인 과목 입력 기준은 없습니다.
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 과목.
제외 기준:
- 프로토콜에 따라 치료가 부과되는 임상 시험(현재 또는 지난 3개월 이내)에 등록된 피험자는 이 시험에 참여할 수 없습니다.
- 보툴리눔 독소 치료가 금기인 모든 피험자; 자세한 내용은 Xeomin® 처방 정보를 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자궁경부 디스토니아
표본 크기 계산의 기반이 되는 대상 모집단은 임상적으로 자궁경부 근긴장 이상 진단을 받은 18세 이상의 성인 피험자입니다.
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Xeomin®(incobotulinumtoxinA) 보툴리눔 독소에 대한 임상 경험을 바탕으로 의사가 결정한 용량.
다른 이름들:
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안검경련
표본 크기 계산의 기반이 되는 대상 모집단은 안검 경련의 임상 진단을 받은 18세 이상의 성인 피험자입니다.
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Xeomin®(incobotulinumtoxinA) 보툴리눔 독소에 대한 임상 경험을 바탕으로 의사가 결정한 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 패턴 및 기술 결정
기간: 2회 치료 주기(약 6개월/피험자)
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주입 패턴 및 유도 기술 사용을 결정하기 위해 "실제" 설정에서 Xeomin®의 임상적 사용에 대한 관찰 데이터를 수집, 평가 및 보고합니다.
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2회 치료 주기(약 6개월/피험자)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 특이적 및 전반적인 질병 중증도의 개선뿐만 아니라 효과의 시작 및 상쇄를 포함하는 Xeomin®(incobotulinumtoxinA)의 효능을 수집하고 평가합니다.
기간: 2회 치료 주기(약 6개월/피험자)
|
2회 치료 주기(약 6개월/피험자)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
제오민®에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerz Pharmaceuticals GmbH모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로