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在美国对 Xeomin® (incobotulinumtoxinA) 治疗宫颈肌张力障碍或眼睑痉挛的试验评估 (XCiDaBLE)

2015年4月9日 更新者：Merz North America, Inc.

在美国评估 Xeomin®(incobotulinumtoxinA) 治疗宫颈肌张力障碍或眼睑痉挛的前瞻性观察性试验

这是一项评估 Xeomin® (incobotulinumtoxinA) 在“真实世界”中使用的前瞻性观察性试验。 医生可以根据他们的临床经验招募有资格接受肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍或眼睑痉挛的患者。 医生必须在参加本研究之前并独立于参加本研究而选择用 Xeomin® (incobotulinumtoxinA) 治疗患者。 医生可选择使用 Xeomin® (incobotulinumtoxinA) 最多 2 个治疗周期（约 6 个月/受试者）治疗他们的受试者，剂量由医师根据他/她对肉毒杆菌毒素的临床经验确定。 根据并依赖于临床实践，研究者预计受试者将被研究者平均看诊 3 次（两个治疗周期）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目的是收集、评估和报告有关 Xeomin ®在“真实世界”环境中临床使用的观察数据，以确定注射哪些肌肉、使用的剂量以及医生如何进行注射。

该试验的次要目标是： 收集和评估有关 Xeomin® 疗效的信息。 收集和评估有关 Xeomin® 对工作效率和生活质量影响的信息。 监测 Xeomin® 的任何严重副作用和非严重相关副作用

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

688

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
      • Tucson、Arizona、美国、85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Site # 001822
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Site # 001005
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Site # 001823
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Site # 001972
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff、Illinois、美国、60044
        • Site #001978
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Site # 001816
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55431
        • Site # 001028
      • Eagan、Minnesota、美国、55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres、Missouri、美国、63131
        • Site # 001802
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Site # 001010
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Site # 001860
      • New York、New York、美国、10003
        • Site # 001041
      • New York、New York、美国、10011
        • Site # 001921
      • New York、New York、美国、10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse、New York、美国、13212
        • Site # 001034
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、美国、44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Site # 001812
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Site # 001916
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
        • Site #001000
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Site # 001922
      • Columbia、Tennessee、美国、38401
        • Site # 001889
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Site # 001831
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Site # 001055
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Site # 001037
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Site # 001817
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site # 001809
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site # 001022
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site # 001813
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site #001802
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • Site # 001962
      • Fishersville、Virginia、美国、22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Site # 001881
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Site # 001800

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者年满 18 岁。 医生必须在参加本研究之前并独立于参加本研究而选择用 Xeomin® (incobotulinumtoxinA) 治疗患者。

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁。
  • 医生必须在参加本研究之前并独立于参加本研究而选择用 Xeomin® (incobotulinumtoxinA) 治疗患者。
  • 根据医生的临床经验，有资格接受肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍或眼睑痉挛的受试者。 没有限制性的主题进入标准。
  • 能够读、说和理解英语的受试者。

排除标准：

  • 参加任何临床试验（当前或过去 3 个月内）且根据方案实施治疗的受试者不符合本试验的资格。
  • 肉毒杆菌毒素治疗禁忌的任何受试者；有关详细信息，请参阅 Xeomin® 处方信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
颈肌张力障碍
样本量计算所依据的目标人群是年龄≥18 岁且临床诊断为颈肌张力障碍的成年受试者。
生物：Xeomin®
Xeomin®（incobotulinumtoxinA）的剂量由医生根据他/她对肉毒杆菌毒素的临床经验确定。
其他名称：
  • 肉毒毒素
  • 肉毒毒素A
眼睑痉挛
样本量计算所依据的目标人群是年龄≥18 岁且临床诊断为眼睑痉挛的成年受试者。
生物：Xeomin®
Xeomin®（incobotulinumtoxinA）的剂量由医生根据他/她对肉毒杆菌毒素的临床经验确定。
其他名称：
  • 肉毒毒素
  • 肉毒毒素A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射模式和技术的确定
大体时间：两个治疗周期（约 6 个月/受试者）
收集、评估和报告有关 Xeomin® 在“真实世界”环境中临床使用的观察数据，以确定注射模式和指导技术的使用。
两个治疗周期（约 6 个月/受试者）

次要结果测量

结果测量
大体时间
收集和评估 Xeomin®(incobotulinumtoxinA) 的疗效，包括效果的起效和抵消以及疾病特异性和全球疾病严重程度的改善
大体时间：两个治疗周期（约 6 个月/受试者）
两个治疗周期（约 6 个月/受试者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merz North America, Inc.

合作者

Registrat-Mapi

调查人员

  • 首席研究员：Hubert H. Fernandez, MD, FAAN、Center for Neurological Restoration

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月9日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRZ 60201-4066-5

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