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Prova di valutazione di Xeomin® (incobotulinumtoxinA) per la distonia cervicale o il blefarospasmo negli Stati Uniti (XCiDaBLE)

9 aprile 2015 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio prospettico osservazionale che valuta Xeomin® (incobotulinumtoxinA) per la distonia cervicale o il blefarospasmo negli Stati Uniti

Questo è uno studio prospettico osservazionale che valuta l'uso "reale" di Xeomin® (incobotulinumtoxinA). I medici possono arruolare pazienti idonei a essere trattati con una tossina botulinica per distonia cervicale o blefarospasmo in base alla loro esperienza clinica. Il medico deve aver scelto di trattare il paziente con Xeomin® (incobotulinumtoxinA) prima e indipendentemente dall'arruolamento in questo studio. I medici possono scegliere di trattare i loro soggetti con un massimo di 2 cicli di trattamento (circa 6 mesi/soggetto) di Xeomin® (incobotulinumtoxinA) a una dose determinata dal medico in base alla sua esperienza clinica con la tossina botulinica. Secondo e in base alla pratica clinica, i ricercatori si aspettano che i soggetti saranno visti dallo sperimentatore per una media di 3 visite (due cicli di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere, valutare e riportare dati osservazionali sull'uso clinico di Xeomin® in un ambiente "reale" per determinare quali muscoli vengono iniettati, la dose utilizzata e come i medici somministrano l'iniezione.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono: raccogliere e valutare informazioni sull'efficacia di Xeomin®. Raccogliere e valutare informazioni sull'effetto di Xeomin® sulla produttività del lavoro e sulla qualità della vita. Per monitorare eventuali effetti collaterali gravi e effetti collaterali correlati non gravi di Xeomin®

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

688

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Site #001052
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • Site # 001974
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Site #001046
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site # 001822
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Site # 001852
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Merz Investigative Site #001986
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Site # 001924
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Site # 001005
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Site # 001973
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Site # 001977
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Site # 001901
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Site # 001803
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Site # 001805
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Site # 001823
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Site # 001955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site # 001972
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Site #001057
      • Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
        • Site #001978
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Site # 001820
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Site # 001995
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Site # 001833
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Site # 001047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Site # 001849
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site # 001053
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Site # 001816
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Site # 001848
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Site # 001028
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55122
        • Site # 001834
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Site # 001957
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Site # 001802
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site # 001838
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Site # 001010
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Site # 001954
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Site #001961
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Site # 001860
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Site # 001041
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Site # 001921
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site # 001910
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • Site # 001034
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Site # 001013
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site # 001951
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Merz Investigative Site # 001840
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site # 001812
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Site # 001826
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Site # 001815
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Site # 001916
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Site # 001839
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Site #001000
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site # 001959
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Site #001032
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Site # 001893
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Site # 001922
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Site # 001889
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Site # 001831
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site # 001836
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Merz Investigative Site # 001055
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Site # 001055
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Site # 001037
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Site # 001817
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site # 001809
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site # 001022
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site # 001813
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site #001802
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Site # 001960
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Site # 001962
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • Site # 001980
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Site #001979
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Site # 001881
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Site # 001800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Il medico deve aver scelto di trattare il paziente con Xeomin® (incobotulinumtoxinA) prima e indipendentemente dall'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il medico deve aver scelto di trattare il paziente con Xeomin® (incobotulinumtoxinA) prima e indipendentemente dall'arruolamento in questo studio.
  • Soggetti idonei a essere trattati con una tossina botulinica per distonia cervicale o blefarospasmo in base all'esperienza clinica dei medici. Non ci sono criteri restrittivi per l'inserimento dei soggetti.
  • Soggetti in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che sono arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica (in corso o negli ultimi 3 mesi) in cui i trattamenti sono imposti da un protocollo non sono idonei per questa sperimentazione.
  • Qualsiasi soggetto per il quale il trattamento con tossina botulinica sarebbe controindicato; vedere le informazioni sulla prescrizione di Xeomin® per ulteriori dettagli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distonia cervicale
Le popolazioni target per le quali si basano i calcoli della dimensione del campione sono soggetti adulti di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di distonia cervicale.
Biologico: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) a una dose determinata dal medico in base alla sua esperienza clinica con la tossina botulinica.
Altri nomi:
  • tossina botulinica
  • incobotulinumtoxin A
Blefarospasmo
Le popolazioni target per le quali si basano i calcoli delle dimensioni del campione sono soggetti adulti di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di blefarospasmo.
Biologico: Xeomin®
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) a una dose determinata dal medico in base alla sua esperienza clinica con la tossina botulinica.
Altri nomi:
  • tossina botulinica
  • incobotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei modelli e delle tecniche di iniezione
Lasso di tempo: Due cicli di trattamento (circa 6 mesi/soggetto)
Raccogliere, valutare e riportare dati osservazionali sull'uso clinico di Xeomin® in un ambiente "reale" per determinare i modelli di iniezione e l'uso di tecniche di guida.
Due cicli di trattamento (circa 6 mesi/soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere e valutare l'efficacia di Xeomin® (incobotulinumtoxinA) inclusi l'insorgenza e l'offset dell'effetto, nonché il miglioramento della gravità della malattia specifica e globale della malattia
Lasso di tempo: Due cicli di trattamento (circa 6 mesi/soggetto)
Due cicli di trattamento (circa 6 mesi/soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Collaboratori

Registrat-Mapi

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert H. Fernandez, MD, FAAN, Center for Neurological Restoration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201-4066-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distonia cervicale

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