牛樟芝と化学療法の併用で治療されるがん
2011年2月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
牛樟芝と化学療法の組み合わせで治療された癌 - 二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、補助食品である牛樟芝が、化学療法を受けているがん患者の胃腸症状を最小限に抑えることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの未発表のレポートでは、牛樟芝化合物を 1 日 2 回 15 ミリリットルの液体で摂取した患者は、2 か月後に白血球、赤血球、およびヘモグロビンの増加を助ける可能性があることを示しています。肝臓のグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）指数の緩和、統計的にP <0.05の差。さらに、肝臓のグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）および腎機能の生化学的指標には、統計的に異常なデータはありませんでした。
しかし、化学療法後の胃腸障害を有する癌患者は一般的な副作用であることが知られており、牛樟茸が胃腸系の機能を改善するかどうかを調査しようとしています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung
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Niaosong、Kaohsiung、台湾、83301
- 募集
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
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コンタクト：
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- 電話番号：2332 +886-7-7317123
- メール：kangta614@hotmail.com
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コンタクト：
- Kun-Ming Rau, MD
- 電話番号：8303 +886-7-7317123
- メール：kmrau58@adm.cgmh.org.tw
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副調査官：
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
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副調査官：
- Kun-Ming Rau, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された癌。
- 年齢は80歳以上、18歳以上。
- 0-2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 以下を含む適切な臓器機能。 GOT および GPT ≦ 5 x UNL 肝転移の場合。 腎臓： クレアチニンレベル < 1.5 ミリグラム/デシリットル または推定クレアチニンクリアランス (CCr) ≧ 60 ミリリットル/分 (CCr は付録 II の Cockcroft-Gault 式によって推定されます)
- 推定余命は少なくとも 12 週間です。
- 書面による（署名された）インフォームド コンセント
- プラチナベースまたはアントラサイクリンベースのレジメンで治療されたことがあり、忍容性が低く、吐き気と嘔吐の可能性があります。
除外基準:
- -28日以内の治験薬研究への事前参加
- コントロールされていない活動性感染症またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、急性または最近の心筋梗塞（無作為化の6か月前）、頻繁な増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患、慢性腎疾患（推定CCr 60ミリリットル/分）、制御されていない糖尿病、制御されていない-高血圧、最近の脳血管疾患のエピソード（無作為化の6か月前）
- 臨床的に重大な胃腸障害（例： 出血、炎症、閉塞または下痢)
- -患者のコンプライアンスまたは決定を損なう精神障害。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- 既知または疑われるギルバート症候群
- コンプライアンスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC缶
牛樟芝と併用化学療法
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牛樟芝化合物 1 パックあたり液体 15 ミリリットル、食後に経口、1 日 2 回、30 日間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボおよび併用化学療法
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1 パックあたり 15 ミリリットルの液体のプラセボ、食後経口、1 日 2 回、30 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例群の胃腸症状は、化学療法中の対照群よりも 10% 減少します。
時間枠：1ヶ月
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上記以外の胃腸症状・徴候を含む化学療法後の吐き気、嘔吐、心窩部痛など。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質は、対照群よりも 10% 改善されたと推定されます。
時間枠：3ヶ月
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ライフサイエンス関連のアンケートは、治療直前、介入後7日、30日、90日の4回訪れます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Chiang Hung, MD, PhD、Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予期された)
2011年4月1日
研究の完了 (予期された)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月6日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。