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Antrodia Cinnamomea와 화학 요법의 병용으로 치료되는 암

2011년 2월 6일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

Antrodia Cinnamomea와 화학 요법의 조합으로 치료된 암 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 식품 보조제인 안트로디아 신나모메아(Antrodia cinnamomea)가 항암화학요법을 받는 암환자의 위장관 증상을 최소화할 수 있는지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

미발표 보고서에서 Antrodia Cinnamomea 화합물 15밀리리터 액체를 하루에 두 번 복용한 환자는 2개월 후 백혈구, 적혈구 및 헤모글로빈이 증가하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. 간 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(GPT) 지수 완화, 통계적으로 P<0.05 차이; 또한 간장 glutamate oxaloacetate transaminase(GOT)와 신기능 생화학적 지표는 통계적으로 이상소견이 없었다. 그러나 항암화학요법 후 위장관 장애가 있는 암 환자에게 흔한 부작용이 있는 것으로 알려졌기 때문에, 우리는 Antrodia Cinnamomea가 위장관계 기능을 향상시키는지 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, 대만, 83301
        • 모병
        • Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hsien-Hsueh E Chiu, MD
        • 부수사관:
          • Kun-Ming Rau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암.
  • 연령 ≦ 80세 및 ≧ 18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능 간: 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x UNL, GOT 및 GPT ≤ 2.5 x UNL; 간 전이인 경우 GOT 및 GPT ≦ 5 x UNL. 신장: 크레아티닌 수치 < 1.5 밀리그램/데시리터 또는 예상 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 밀리리터/분(CCr은 부록 II와 같이 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨)
  • 예상 수명은 최소 12주입니다.
  • 서면(서명) 동의서
  • 백금 기반 또는 안트라사이클린 기반 요법으로 치료를 받은 적이 있고 내약성이 불량하며 메스꺼움 및 구토 가능성이 있음.

제외 기준:

  • 28일 이내에 임상시험 약물 연구에 사전 참여
  • 조절되지 않는 활동성 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 급성 또는 최근 심근경색(무작위 배정 6개월 전), 잦은 악화가 있는 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 신장 질환(분당 CCr 60밀리리터로 추정), 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 것과 같은 중대한 동시 내과 질환 고혈압, 최근 뇌혈관 질환 에피소드(무작위 배정 전 6개월)
  • 임상적으로 유의한 위장 장애(예: 출혈, 염증, 폐색 또는 설사)
  • 환자의 순응 또는 결정을 위태롭게 하는 정신 질환.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 조사 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 알려진 또는 의심되는 길버트 증후군
  • 규정 준수 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC-Can
Antrodia cinnamomea 및 병용 화학 요법
건강 보조 식품: AC-Can
30일 동안 하루에 두 번 팩당 15밀리리터 액체의 Antrodia cinnamomea 화합물, 경구 식후
다른 이름들:
  • 교류
플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 및 병용 화학 요법
건강 보조 식품: 위약
30일 동안 1일 2회, 팩당 15밀리리터의 플라시보, 식후 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법을 받는 경우 대조군에 비해 위장관 증상이 10% 감소하였다.
기간: 1 개월
위에 언급되지 않은 위장관 증상/징후를 포함하는 화학요법 후 오심, 구토 및 상복부통증 등.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군보다 10% 개선된 삶의 질 추정치.
기간: 3 개월
생명과학 관련 문진표는 시술 직전, 시술 후 7일, 30일, 90일에 총 4회 방문한다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

New Bellus Enterprises

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMRPG890251

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