- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01287286
Tumori trattati con la combinazione di Antrodia Cinnamomea e chemioterapia
6 febbraio 2011 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Tumori trattati con la combinazione di Antrodia Cinnamomea e chemioterapia: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è indagare se gli integratori alimentari, Antrodia cinnamomea, potrebbero ridurre al minimo il sintomo gastrointestinale dei pazienti oncologici con chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel nostro rapporto non pubblicato mostra che i pazienti che hanno assunto il composto di Antrodia Cinnamomea di 15 millilitri di liquido due volte al giorno, potrebbero aiutare i globuli bianchi, i globuli rossi e l'aumento dell'emoglobina dopo 2 mesi; attenuazione dell'indice delle transaminasi piruviche glutammiche epatiche (GPT), differenza P <0,05 statisticamente; Inoltre, il glutammato ossalacetato transaminasi (GOT) e l'indice biochimico della funzione renale non presentavano dati anomali statisticamente.
Tuttavia, i pazienti oncologici con disturbi gastrointestinali dopo la chemioterapia sono noti per essere un effetto collaterale comune, cerchiamo di indagare se Antrodia Cinnamomea migliora la funzione del sistema gastrointestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hsien-Hsueh E Chiu, MD
- Numero di telefono: 2332 +887-7-7317123
- Email: elley@adm.cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
-
Contatto:
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- Numero di telefono: 2332 +886-7-7317123
- Email: kangta614@hotmail.com
-
Contatto:
- Kun-Ming Rau, MD
- Numero di telefono: 8303 +886-7-7317123
- Email: kmrau58@adm.cgmh.org.tw
-
Sub-investigatore:
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
-
Sub-investigatore:
- Kun-Ming Rau, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro confermato istologicamente o citologicamente.
- Età ≦ 80 anni e ≧ 18 anni.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
- Adeguata funzione d'organo, incluse le seguenti Epatica: Livello di bilirubina totale ≦1,5 x UNL, GOT e GPT ≦ 2,5 x UNL se non ci sono metastasi epatiche; GOT e GPT ≦ 5 x UNL se metastasi epatiche. Renale: Livello di creatinina < 1,5 milligrammi per decilitro o clearance della creatinina stimata (CCr) ≧ 60 millilitri al minuto (CCr è stimato dalla formula di Cockcroft-Gault, come appendice II)
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
- Consenso informato scritto (firmato).
- Mai trattato e scarsa tolleranza con regime a base di platino o antracicline, probabile nausea e vomito.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni
- Infezioni attive non controllate o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Malattie mediche concomitanti significative, come insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico acuto o recente (6 mesi prima della randomizzazione), broncopneumopatia cronica ostruttiva con frequenti esacerbazioni, malattie renali croniche (CCr stimata 60 millilitri al minuto), diabete non controllato, ipertensione, recente episodio di malattia cerebrovascolare (6 mesi prima della randomizzazione)
- Con disturbi gastrointestinali clinicamente significativi (ad es. sanguinamento, infiammazione, ostruzione o diarrea)
- Disturbi psichiatrici che comprometterebbero la compliance o la decisione del paziente.
- Gravidanza o allattamento.
- Ipersensibilità nota al componente dei farmaci sperimentali.
- Sindrome di Gilbert nota o sospetta
- Scarsa conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: AC-Can
Antrodia cinnamomea e chemioterapia concomitante
|
Composti di Antrodia cinnamomea da 15 ml di liquido per confezione, orale dopo pasto, due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Placebo e chemioterapia concomitante
|
Placebo di 15 millilitri di liquido per confezione, orale dopo pasto, due volte al giorno per 30 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I sintomi gastrointestinali nel gruppo caso si riducono del 10% rispetto al gruppo di controllo durante la chemioterapia.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nausea, vomito ed epigastragia post-chemioterapia, ecc. inclusi sintomi/segni gastrointestinali non menzionati sopra.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stime sulla qualità della vita di miglioramento del 10% rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I questionari relativi alle scienze della vita visitano 4 volte appena prima del trattamento, dopo l'intervento 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMRPG890251
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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