Cancers traités avec une combinaison d'Antrodia Cinnamomea et de chimiothérapie
6 février 2011 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Cancers traités avec une combinaison d'Antrodia Cinnamomea et de chimiothérapie - un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si les compléments alimentaires, Antrodia cinnamomea, pourraient minimiser les symptômes gastro-intestinaux des patients cancéreux sous chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre rapport non publié montre que les patients qui ont pris Antrodia Cinnamomea composé de 15 millilitres de liquide deux fois par jour, pourraient aider les globules blancs, les globules rouges et l'hémoglobine à augmenter après 2 mois; atténuation de l'indice de transaminase glutamique pyruvique (GPT) hépatique, P <0,05 différence statistiquement ; De plus, le glutamate oxaloacétate transaminase (GOT) du foie et l'indice biochimique de la fonction rénale n'avaient statistiquement aucune donnée anormale.
Cependant, les patients cancéreux souffrant de troubles gastro-intestinaux après la chimiothérapie sont connus pour être un effet secondaire courant, nous cherchons à déterminer si Antrodia Cinnamomea améliore la fonction du système gastro-intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
-
Contact:
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- Numéro de téléphone: 2332 +886-7-7317123
- E-mail: kangta614@hotmail.com
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Contact:
- Kun-Ming Rau, MD
- Numéro de téléphone: 8303 +886-7-7317123
- E-mail: kmrau58@adm.cgmh.org.tw
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Sous-enquêteur:
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
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Sous-enquêteur:
- Kun-Ming Rau, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Âge ≦ 80 ans et ≧ 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants Hépatique： Niveau de bilirubine totale ≦ 1,5 x UNL, GOT et GPT ≦ 2,5 x UNL si aucune métastase hépatique ; GOT et GPT ≦ 5 x UNL si métastase hépatique. Rénal ： Niveau de créatinine < 1,5 milligramme par décilitre ou clairance de la créatinine estimée (CCr) ≧ 60 millilitres par minute (CCr est estimé par la formule de Cockcroft-Gault, en annexe II)
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
- Consentement éclairé écrit (signé)
- Déjà traité et mauvaise tolérance avec un régime à base de platine ou d'anthracycline, probablement des nausées et des vomissements.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à toute étude expérimentale sur un médicament dans les 28 jours
- Infections actives non contrôlées ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Maladies médicales concomitantes importantes, telles que insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde aigu ou récent (6 mois avant la randomisation), maladie pulmonaire obstructive chronique avec exacerbation fréquente, maladies rénales chroniques (CCr estimé à 60 millilitres par minute), diabète non contrôlé, diabète non contrôlé hypertension, épisode récent de maladie cérébrovasculaire (6 mois avant la randomisation)
- Avec un trouble gastro-intestinal cliniquement significatif (par ex. saignement, inflammation, obstruction ou diarrhée)
- Troubles psychiatriques qui compromettraient l'observance ou la décision du patient.
- Grossesse ou allaitement.
- Hypersensibilité connue au composant des médicaments expérimentaux.
- Syndrome de Gilbert connu ou suspecté
- Mauvaise conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AC-Can
Antrodia cinnamomea et chimiothérapie concomitante
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Composés d'Antrodia cinnamomea de 15 millilitres de liquide par paquet, par voie orale après le repas, deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
Placebo et chimiothérapie concomitante
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Placebo de 15 millilitres de liquide par paquet, prise orale après le repas, deux fois par jour pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les symptômes gastro-intestinaux dans le groupe de cas diminuent de 10 % par rapport au groupe témoin pendant la chimiothérapie.
Délai: 1 mois
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Nausées, vomissements et épigastragies post-chimiothérapie, etc., y compris les symptômes/signes gastro-intestinaux non mentionnés ci-dessus.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimations de la qualité de vie de 10 % d'amélioration par rapport au groupe témoin.
Délai: 3 mois
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Les questionnaires liés aux sciences de la vie visitent 4 fois juste avant le traitement, après l'intervention 7 jours, 30 jours et 90 jours.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMRPG890251
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