Antrodia Cinnamomean ja kemoterapian yhdistelmällä hoidetut syövät
sunnuntai 6. helmikuuta 2011 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Antrodia cinnamomean ja kemoterapian yhdistelmällä hoidetut syövät – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisivatko ravintolisät,Antrodia cinnamomea, minimoida kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden maha-suolikanavan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaisematon raporttimme osoittaa, että potilaat, jotka ottivat Antrodia Cinnamomea -yhdistettä 15 millilitraa nestettä kahdesti päivässä, saattavat auttaa valkosolujen, punasolujen ja hemoglobiinin nousua 2 kuukauden kuluttua; maksan glutamiinipyruviinitransaminaasi (GPT) -indeksin lieventäminen, P <0,05 ero tilastollisesti; Lisäksi maksan glutamaattioksaloasetaattitransaminaasilla (GOT) ja munuaisten toiminnan biokemiallisella indeksillä ei ollut tilastollisesti poikkeavia tietoja.
Kuitenkin syöpäpotilailla, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä kemoterapian jälkeen, tiedetään olevan yleinen sivuvaikutus, pyrimme tutkimaan, parantaako Antrodia Cinnamomea ruoansulatuskanavan toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- Puhelinnumero: 2332 +886-7-7317123
- Sähköposti: kangta614@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun-Ming Rau, MD
- Puhelinnumero: 8303 +886-7-7317123
- Sähköposti: kmrau58@adm.cgmh.org.tw
-
Alatutkija:
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
-
Alatutkija:
- Kun-Ming Rau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä.
- Ikä ≦ 80 vuotta ja ≧ 18 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat Maksa: Kokonaisbilirubiinitaso ≦ 1,5 x UNL, GOT ja GPT ≦ 2,5 x UNL, jos maksametastaasseja ei ole; GOT ja GPT ≦ 5 x UNL, jos maksametastaasi. Munuaiset: Kreatiniinitaso < 1,5 milligrammaa desilitraa kohti tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≧ 60 millilitraa minuutissa (CCr on arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla liitteenä II)
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Kirjallinen (allekirjoitettu) Ilmoitettu suostumus
- Koskaan hoidettu ja huonosti siedetty platinapohjaisella tai antrasykliinipohjaisella hoito-ohjelmalla, todennäköinen pahoinvointi ja oksentelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä
- Aktiiviset hallitsemattomat infektiot tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti tai äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukautta ennen satunnaistamista), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka pahenee usein, krooniset munuaissairaudet (arvioitu CCr 60 millilitraa minuutissa), hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen aivoverisuonisairaus (6 kuukautta ennen satunnaistamista)
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö (esim. verenvuoto, tulehdus, tukos tai ripuli)
- Psyykkiset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan suostumuksen tai päätöksen.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosalle.
- Tunnettu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä
- Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AC-Can
Antrodia cinnamomea ja samanaikainen kemoterapia
|
Antrodia cinnamomea yhdisteet 15 millilitraa nestettä per pakkaus, suun kautta aterian jälkeen, kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
Plasebo ja samanaikainen kemoterapia
|
Plasebo 15 millilitraa nestettä per pakkaus, suun kautta aterian jälkeen, kahdesti päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet tapausryhmässä vähenevät 10 % verrattuna kontrolliryhmään kemoterapian aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kemoterapian jälkeinen pahoinvointi, oksentelu ja epigastragia jne. mukaan lukien maha-suolikanavan oireet/oireet ilman mainintaa yllä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arvioiden mukaan 10 % parempi kuin vertailuryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biotieteeseen liittyvät kyselylomakkeet vierailevat 4 kertaa juuri ennen hoitoa, hoidon jälkeen 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMRPG890251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .