Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræfter behandlet med kombination af Antrodia Cinnamomea og kemoterapi

6. februar 2011 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Kræfter behandlet med kombination af Antrodia Cinnamomea og kemoterapi - et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kosttilskud, Antrodia cinnamomea, kunne minimere det gastrointestinale symptom hos cancerpatienter med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores upublicerede rapport viser, at patienter, der tog Antrodia Cinnamomea-forbindelse på 15 milliliter væske to gange om dagen, kan hjælpe hvide blodlegemer, røde blodlegemer og hæmoglobin til at stige efter 2 måneder; leverglutamin-pyrodruesyretransaminase(GPT)-indeksdæmpning, P <0,05 forskel statistisk; Derudover havde leverglutamat oxaloacetat transaminase (GOT) og biokemisk indeks for nyrefunktion ingen statistisk unormale data. Kræftpatienter med mave-tarm-lidelser efter kemoterapi er dog kendt for at være en almindelig bivirkning, vi søger at undersøge, om Antrodia Cinnamomea forbedrer funktionen af ​​mave-tarmsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hsien-Hsueh E Chiu, MD
        • Underforsker:
          • Kun-Ming Rau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kræft.
  • Alder ≦ 80 år og ≧ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende Lever: Totalt bilirubinniveau ≦1,5 x UNL, GOT og GPT ≦ 2,5 x UNL, hvis ingen levermetastaser; GOT og GPT ≦ 5 x UNL ved levermetastase. Nyre: Kreatininniveau < 1,5 milligram pr. deciliter eller estimeret kreatininclearance (CCr) ≧ 60 milliliter pr. minut (CCr er estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel, som bilag II)
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke
  • Nogensinde behandlet og dårlig tolerance med platinbaseret eller antracyklinbaseret regime, sandsynligvis kvalme og opkastning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage
  • Aktive ukontrollerede infektioner eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Betydelige samtidige medicinske sygdomme, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, akut eller nyligt myokardieinfarkt (6 måneder før randomisering), kronisk obstruktiv lungesygdom med hyppig forværring, kroniske nyresygdomme (estimeret CCr 60 milliliter pr. minut), ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, nylig cerebrovaskulær sygdomsepisode (6 måneder før randomisering)
  • Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f. blødning, betændelse, obstruktion eller diarré)
  • Psykiatriske lidelser, der ville kompromittere patientens overholdelse eller beslutning.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenten i forsøgslægemidler.
  • Kendt eller mistænkt Gilberts syndrom
  • Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AC-kan
Antrodia cinnamomea og samtidig kemoterapi
Kosttilskud: AC-kan
Antrodia cinnamomea-forbindelser på 15 milliliter væske pr. pakke, oralt efter måltid, to gange om dagen i 30 dage
Andre navne:
  • AC
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Placebo og samtidig kemoterapi
Kosttilskud: placebo
Placebo med 15 milliliter væske pr. pakning, oralt efter måltid, to gange om dagen i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer i case-gruppen reducerer 10% end kontrolgruppen under kemoterapi.
Tidsramme: 1 måned
Post-kemoterapi kvalme, opkastning og epigastragi osv. inklusive gastrointestinale symptom/tegn uden nævnt ovenfor.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurderinger på 10 % forbedring end kontrolgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
Life science relaterede spørgeskemaer besøges 4 gange lige før behandling, efter intervention 7 dage, 30 dage og 90 dage.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

New Bellus Enterprises

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMRPG890251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Kliniske forsøg med AC-kan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner