Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак лечится комбинацией Antrodia Cinnamomea и химиотерапии

6 февраля 2011 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Лечение рака с помощью комбинации Antrodia Cinnamomea и химиотерапии — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, могут ли пищевые добавки, Antrodia cinnamomea, минимизировать желудочно-кишечные симптомы у больных раком при химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем неопубликованном отчете показано, что пациенты, которые принимали состав Antrodia Cinnamomea по 15 миллилитров жидкости два раза в день, могут помочь увеличить количество лейкоцитов, эритроцитов и гемоглобина через 2 месяца; уменьшение индекса глутаминовой пировиноградной трансаминазы (GPT) печени, статистически значимое различие P <0,05; Кроме того, глутаматоксалоацетаттрансаминаза печени (GOT) и биохимический индекс почечной функции не имели статистически аномальных данных. Тем не менее, известно, что у онкологических больных желудочно-кишечные расстройства после химиотерапии являются распространенным побочным эффектом, мы стремимся выяснить, улучшает ли Antrodia Cinnamomea функцию желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Hsueh E Chiu, MD
  • Номер телефона: 2332 +887-7-7317123
  • Электронная почта: elley@adm.cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
        • Контакт:
          • Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
          • Номер телефона: 2332 +886-7-7317123
          • Электронная почта: kangta614@hotmail.com
        • Контакт:
          • Kun-Ming Rau, MD
          • Номер телефона: 8303 +886-7-7317123
          • Электронная почта: kmrau58@adm.cgmh.org.tw
        • Младший исследователь:
          • Hsien-Hsueh E Chiu, MD
        • Младший исследователь:
          • Kun-Ming Rau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак.
  • Возраст ≦ 80 лет и ≧ 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Адекватная функция органов, включая следующее. Печень： Уровень общего билирубина ≦1,5 x UNL, GOT и GPT ≦2,5 x UNL, если нет метастазов в печень; GOT и GPT ≦ 5 x UNL при метастазах в печень. Почки: уровень креатинина < 1,5 миллиграмма на децилитр или Расчетный клиренс креатинина (КК) ≧ 60 миллилитров в минуту (КК оценивается по формуле Кокрофта-Голта, как Приложение II)
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Письменное (подписанное) информированное согласие
  • Когда-либо получавший лечение и плохая переносимость схемы на основе платины или антрациклина, вероятны тошнота и рвота.

Критерий исключения:

  • Предварительное участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней.
  • Активные неконтролируемые инфекции или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, острый или недавно перенесенный инфаркт миокарда (за 6 месяцев до рандомизации), хроническая обструктивная болезнь легких с частыми обострениями, хронические почечные заболевания (приблизительно 60 мл в минуту), неконтролируемый диабет, неконтролируемый артериальная гипертензия, недавний эпизод цереброваскулярного заболевания (за 6 месяцев до рандомизации)
  • При клинически значимом желудочно-кишечном расстройстве (например, кровотечение, воспаление, обструкция или диарея)
  • Психические расстройства, которые могут поставить под угрозу согласие или решение пациента.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная гиперчувствительность к компоненту исследуемых препаратов.
  • Известный или подозреваемый синдром Жильбера
  • Плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AC-Can
Antrodia cinnamomea и сопутствующая химиотерапия
Диетическая добавка: AC-Can
Соединения Antrodia cinnamomea по 15 миллилитров жидкости в упаковке, перорально после еды, два раза в день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Переменный ток
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
Плацебо и сопутствующая химиотерапия
Диетическая добавка: плацебо
Плацебо по 15 миллилитров жидкости в упаковке, перорально после еды, два раза в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы в группе наблюдения уменьшаются на 10% по сравнению с контрольной группой во время химиотерапии.
Временное ограничение: 1 месяц
Постхимиотерапевтическая тошнота, рвота и эпигастрагия и т. д., включая желудочно-кишечные симптомы/признаки, не упомянутые выше.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки качества жизни на 10% выше, чем в контрольной группе.
Временное ограничение: 3 месяца
Анкеты, связанные с наукой о жизни, посещают 4 раза непосредственно перед лечением, после вмешательства через 7 дней, 30 дней и 90 дней.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

New Bellus Enterprises

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XMRPG890251

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AC-Can

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться