Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankers behandeld met combinatie van Antrodia Cinnamomea en chemotherapie

6 februari 2011 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Kankers behandeld met een combinatie van Antrodia Cinnamomea en chemotherapie - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voedingssupplementen,Antrodia cinnamomea, de gastro-intestinale symptomen van kankerpatiënten met chemotherapie zouden kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ons ongepubliceerde rapport blijkt dat patiënten die Antrodia Cinnamomea-verbinding van 15 milliliter vloeistof tweemaal daags innamen, na 2 maanden de witte bloedcellen, rode bloedcellen en hemoglobine zouden kunnen helpen verhogen; lever glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT) indexmitigatie, P <0,05 verschil statistisch; Bovendien hadden leverglutamaatoxaloacetaattransaminase (GOT) en biochemische index van de nierfunctie statistisch geen abnormale gegevens. Het is echter bekend dat kankerpatiënten met gastro-intestinale stoornissen na chemotherapie een veel voorkomende bijwerking zijn, we proberen te onderzoeken of Antrodia Cinnamomea de functie van het gastro-intestinale systeem verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hsien-Hsueh E Chiu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kun-Ming Rau, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kanker.
  • Leeftijd ≦ 80 jaar en ≧ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende Lever: totaal bilirubinegehalte ≦ 1,5 x UNL, GOT en GPT ≦ 2,5 x UNL als er geen levermetastasen zijn; GOT en GPT ≦ 5 x UNL bij levermetastasen. Nier: creatininegehalte < 1,5 milligram per deciliter of geschatte creatinineklaring (CCr) ≧ 60 milliliter per minuut (CCr wordt geschat met de formule van Cockcroft-Gault, als appendix II)
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming
  • Ooit behandeld en slecht verdragen met op platina of antracycline gebaseerd regime, waarschijnlijk misselijkheid en braken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen
  • Actieve ongecontroleerde infecties of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Significante gelijktijdige medische aandoeningen, zoals congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, acuut of recent myocardinfarct (6 maanden voor randomisatie), chronische obstructieve longziekte met frequente exacerbatie, chronische nieraandoeningen (geschatte CCr 60 milliliter per minuut), ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, recente episode van cerebrovasculaire ziekte (6 maanden voor randomisatie)
  • Bij een klinisch significante gastro-intestinale aandoening (bijv. bloeding, ontsteking, verstopping of diarree)
  • Psychische stoornissen die de therapietrouw of beslissing van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheid voor de component van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Bekend of vermoed syndroom van Gilbert
  • Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AC-Can
Antrodia cinnamomea en gelijktijdige chemotherapie
Voedingssupplement: AC-Can
Antrodia cinnamomea-verbindingen van 15 milliliter vloeistof per verpakking, oraal na de maaltijd, tweemaal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • AC
PLACEBO_COMPARATOR: controle
Placebo en gelijktijdige chemotherapie
Voedingssupplement: placebo
Placebo van 15 milliliter vloeistof per verpakking, oraal na de maaltijd, tweemaal daags gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen in casusgroep verminderen met 10% dan in controlegroep tijdens chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 maand
Post-chemotherapie misselijkheid, braken en epigastragie, enz. inclusief gastro-intestinale symptomen/symptomen zonder bovenstaande vermelding.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit schattingen van 10% verbetering dan controlegroep.
Tijdsspanne: 3 maanden
Life science gerelateerde vragenlijsten bezoeken 4 keer vlak voor de behandeling, na de interventie 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

New Bellus Enterprises

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMRPG890251

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AC-Can

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren