Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit einer Kombination aus Antrodia Cinnamomea und Chemotherapie behandelter Krebs

6. Februar 2011 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Mit einer Kombination aus Antrodia Cinnamomea und Chemotherapie behandelte Krebsarten – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Nahrungsergänzungsmittel, Antrodia cinnamomea, die gastrointestinalen Symptome von Krebspatienten mit Chemotherapie minimieren könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserem unveröffentlichten Bericht zeigt sich, dass Patienten, die zweimal täglich 15 Milliliter Flüssigkeit von Antrodia Cinnamomea einnahmen, nach 2 Monaten zu einem Anstieg der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und des Hämoglobins beitragen könnten; Leber-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)-Index-Abschwächung, P <0,05 statistischer Unterschied; Darüber hinaus wiesen die Leber-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT) und der biochemische Index der Nierenfunktion statistisch keine anormalen Daten auf. Da jedoch bei Krebspatienten mit gastrointestinalen Störungen nach einer Chemotherapie eine häufige Nebenwirkung bekannt ist, möchten wir untersuchen, ob Antrodia Cinnamomea die Funktion des Magen-Darm-Systems verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hsien-Hsueh E Chiu, MD
        • Unterermittler:
          • Kun-Ming Rau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs.
  • Alter ≦ 80 Jahre und ≧ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden Leber: Gesamtbilirubinspiegel ≦ 1,5 x UNL, GOT und GPT ≦ 2,5 x UNL, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind; GOT und GPT ≦ 5 x UNL bei Lebermetastasen. Nieren: Kreatininspiegel < 1,5 Milligramm pro Deziliter oder geschätzte Kreatinin-Clearance (CCr) ≧ 60 Milliliter pro Minute (CCr wird durch die Cockcroft-Gault-Formel geschätzt, siehe Anhang II)
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung
  • Schon einmal behandelt und schlechte Verträglichkeit mit platinbasiertem oder anthrazyklinbasiertem Regime, wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen
  • Aktive unkontrollierte Infektionen oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankungen, wie kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, akuter oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (6 Monate vor Randomisierung), chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit häufiger Exazerbation, chronische Nierenerkrankungen (geschätzter CCr 60 Milliliter pro Minute), unkontrollierter Diabetes, unkontrolliert Bluthochdruck, neuere Episode einer zerebrovaskulären Erkrankung (6 Monate vor Randomisierung)
  • Bei klinisch signifikanten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. Blutungen, Entzündungen, Obstruktion oder Durchfall)
  • Psychiatrische Störungen, die die Compliance oder Entscheidung des Patienten beeinträchtigen würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Komponente von Prüfpräparaten.
  • Bekanntes oder vermutetes Gilbert-Syndrom
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AC-Kann
Antrodia cinnamomea und begleitende Chemotherapie
Nahrungsergänzungsmittel: AC-Kann
Antrodia cinnamomea Verbindungen von 15 ml Flüssigkeit pro Packung, oral nach der Mahlzeit, zweimal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • AC
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo und begleitende Chemotherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo mit 15 ml Flüssigkeit pro Packung, oral nach der Mahlzeit, zweimal täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptome in der Fallgruppe verringern sich während der Chemotherapie um 10 % im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Monat
Übelkeit, Erbrechen und Epigastragie nach der Chemotherapie, einschließlich gastrointestinaler Symptome/Anzeichen ohne oben erwähnt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der Lebensqualität von 10 % Verbesserung gegenüber der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebögen zu Biowissenschaften werden 4-mal kurz vor der Behandlung, nach der Intervention 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage besucht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

New Bellus Enterprises

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMRPG890251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildung

Klinische Studien zur AC-Kann

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren