Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowotwory leczone kombinacją Antrodia Cinnamomea i chemioterapii

6 lutego 2011 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Nowotwory leczone kombinacją Antrodia Cinnamomea i chemioterapii – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementy diety Antrodia cinnamomea mogą zminimalizować objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym niepublikowanym raporcie wykazano, że pacjenci, którzy dwa razy dziennie przyjmowali związek Antrodia Cinnamomea w ilości 15 mililitrów płynu, mogą pomóc we wzroście białych krwinek, czerwonych krwinek i hemoglobiny po 2 miesiącach; zmniejszenie wskaźnika transaminazy glutaminowo-pirogronowej (GPT) w wątrobie, różnica P <0,05 statystycznie; Ponadto wątrobowa transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (GOT) i biochemiczny wskaźnik funkcji nerek nie wykazały statystycznie nieprawidłowych danych. Jednak wiadomo, że u pacjentów z rakiem i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi po chemioterapii jest to częsty efekt uboczny, staramy się zbadać, czy Antrodia Cinnamomea poprawia funkcję układu żołądkowo-jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hsien-Hsueh E Chiu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kun-Ming Rau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Wiek ≦ 80 lat i ≧ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym: Wątroba: Poziom bilirubiny całkowitej ≦1,5 x UNL, GOT i GPT ≦ 2,5 x UNL, jeśli nie ma przerzutów do wątroby; GOT i GPT ≦ 5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby. Nerki: Poziom kreatyniny < 1,5 miligrama na decylitr lub Szacowany klirens kreatyniny (CCr) ≧ 60 mililitrów na minutę (CCr jest szacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta, jak w załączniku II)
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pisemna (podpisana) świadoma zgoda
  • kiedykolwiek leczony i zła tolerancja schematu opartego na platynie lub antracyklinach, prawdopodobnie nudności i wymioty.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni
  • Aktywne niekontrolowane infekcje lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Istotne współistniejące choroby medyczne, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy przed randomizacją), przewlekła obturacyjna choroba płuc z częstymi zaostrzeniami, przewlekłe choroby nerek (szacowana CCr 60 mililitrów na minutę), niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty epizod choroby naczyń mózgowych (6 miesięcy przed randomizacją)
  • Z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. krwawienie, stan zapalny, niedrożność lub biegunka)
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu zaleceń lub decyzji pacjenta.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana nadwrażliwość na składnik badanych leków.
  • Znany lub podejrzewany zespół Gilberta
  • Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AC-Can
Antrodia cinnamomea i jednoczesna chemioterapia
Suplement diety: AC-Can
Związki Antrodia cinnamomea 15 mililitrów płynu w opakowaniu, doustnie po posiłku, dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • AC
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Placebo i jednoczesna chemioterapia
Suplement diety: placebo
Placebo 15 mililitrów płynu w opakowaniu, doustnie po posiłku, dwa razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe w grupie przypadków zmniejszają się o 10% w porównaniu z grupą kontrolną podczas chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nudności, wymioty i dławienie żołądka itp. po chemioterapii, w tym objawy żołądkowo-jelitowe bez wzmianki powyżej.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki jakości życia o 10% poprawę niż w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusze związane z naukami przyrodniczymi odwiedzają 4 razy tuż przed leczeniem, po interwencji 7 dni, 30 dni i 90 dni.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

New Bellus Enterprises

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMRPG890251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AC-Can

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj