Cánceres tratados con combinación de Antrodia Cinnamomea y quimioterapia
6 de febrero de 2011 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Cánceres tratados con una combinación de Antrodia Cinnamomea y quimioterapia: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El propósito de este estudio es investigar si los complementos alimenticios, Antrodia cinnamomea, podrían minimizar el síntoma gastrointestinal de los pacientes con cáncer con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro informe no publicado, se muestra que los pacientes que tomaron el compuesto de Antrodia Cinnamomea de 15 mililitros de líquido dos veces al día, podrían ayudar a aumentar los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y la hemoglobina después de 2 meses; mitigación del índice de transaminasa glutámico pirúvica hepática (GPT), diferencia estadística de P <0,05; Además, la glutamato oxaloacetato transaminasa hepática (GOT) y el índice bioquímico de la función renal no tuvieron datos estadísticamente anormales.
Sin embargo, se sabe que los pacientes de cáncer con trastornos gastrointestinales después de la quimioterapia son un efecto secundario común; buscamos investigar si Antrodia Cinnamomea mejora la función del sistema gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
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Contacto:
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- Número de teléfono: 2332 +886-7-7317123
- Correo electrónico: kangta614@hotmail.com
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Contacto:
- Kun-Ming Rau, MD
- Número de teléfono: 8303 +886-7-7317123
- Correo electrónico: kmrau58@adm.cgmh.org.tw
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Sub-Investigador:
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
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Sub-Investigador:
- Kun-Ming Rau, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer confirmado histológica o citológicamente.
- Edad ≦ 80 años y ≧ 18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes Hepático: nivel de bilirrubina total ≦ 1,5 x UNL, GOT y GPT ≦ 2,5 x UNL si no hay metástasis en el hígado; GOT y GPT ≦ 5 x UNL si metástasis hepática. Renales: Nivel de creatinina < 1,5 miligramos por decilitro o Aclaramiento de creatinina estimado (CCr) ≧ 60 mililitros por minuto (CCr se estima mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, como anexo II)
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Consentimiento informado por escrito (firmado)
- Alguna vez tratado y mala tolerancia con un régimen basado en platino o antraciclina, probablemente náuseas y vómitos.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de los 28 días.
- Infecciones activas no controladas o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedades médicas concurrentes importantes, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio agudo o reciente (6 meses antes de la aleatorización), enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbaciones frecuentes, enfermedades renales crónicas (CCr estimado de 60 mililitros por minuto), diabetes no controlada, hipertensión, episodio reciente de enfermedad cerebrovascular (6 meses antes de la aleatorización)
- Con trastorno gastrointestinal clínicamente significativo (p. sangrado, inflamación, obstrucción o diarrea)
- Trastornos psiquiátricos que comprometieran el cumplimiento o la decisión del paciente.
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida al componente de los fármacos en investigación.
- Síndrome de Gilbert conocido o sospechado
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AC-Can
Antrodia cinnamomea y quimioterapia concomitante
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Compuestos de Antrodia cinnamomea de 15 mililitros de líquido por paquete, oral después de las comidas, dos veces al día durante 30 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: control
Placebo y quimioterapia concomitante
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Placebo de 15 mililitros de líquido por paquete, oral después de las comidas, dos veces al día durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los síntomas gastrointestinales en el grupo de casos se reducen un 10 % más que en el grupo de control durante la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Náuseas, vómitos y epigastragia, etc. después de la quimioterapia, incluidos síntomas/signos gastrointestinales sin mencionar anteriormente.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimaciones de calidad de vida de 10% de mejora que el grupo de control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionarios relacionados con las ciencias de la vida visitan 4 veces justo antes del tratamiento, después de la intervención 7 días, 30 días y 90 días.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMRPG890251
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