Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreft behandlet med kombinasjon av Antrodia Cinnamomea og kjemoterapi

6. februar 2011 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Kreft behandlet med kombinasjon av Antrodia Cinnamomea og kjemoterapi - en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke om kosttilskudd, Antrodia cinnamomea, kan minimere gastrointestinale symptom hos kreftpasienter med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår upubliserte rapport viser at pasienter som tok Antrodia Cinnamomea-forbindelse med 15 milliliter væske to ganger om dagen, kan hjelpe hvite blodlegemer, røde blodlegemer og hemoglobin til å øke etter 2 måneder; leverglutamisk pyruvic transaminase(GPT)-indeksreduksjon, P <0,05 forskjell statistisk; I tillegg hadde leverglutamatoksaloacetattransaminase (GOT) og biokjemisk indeks for nyrefunksjon ingen statistisk unormale data. Imidlertid er kreftpasienter med gastrointestinale lidelser etter kjemoterapi kjent for å være en vanlig bivirkning, vi søker å undersøke om Antrodia Cinnamomea forbedrer funksjonen til mage-tarmsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hsien-Hsueh E Chiu, MD
        • Underetterforsker:
          • Kun-Ming Rau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft.
  • Alder ≦ 80 år og ≧ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende Lever: Totalt bilirubinnivå ≦1,5 x UNL, GOT og GPT ≦ 2,5 x UNL hvis ingen levermetastaser; GOT og GPT ≦ 5 x UNL hvis levermetastaser. Nyre: Kreatininnivå < 1,5 milligram per desiliter eller estimert kreatininclearance (CCr) ≧ 60 milliliter per minutt (CCr er estimert av Cockcroft-Gault-formelen, som vedlegg II)
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  • Skriftlig (signert) informert samtykke
  • Noen gang behandlet og dårlig toleranse med platinabasert eller antracyklinbasert kur, sannsynligvis kvalme og oppkast.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Betydelige samtidige medisinske sykdommer, som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, akutt eller nylig hjerteinfarkt (6 måneder før randomisering), kronisk obstruktiv lungesykdom med hyppig forverring, kroniske nyresykdommer (estimert CCr 60 milliliter per minutt), ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, nylig episode av cerebrovaskulær sykdom (6 måneder før randomisering)
  • Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f. blødning, betennelse, obstruksjon eller diaré)
  • Psykiatriske lidelser som ville kompromittere pasientens etterlevelse eller beslutning.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet overfor komponenten i undersøkelsesmedisiner.
  • Kjent eller mistenkt Gilberts syndrom
  • Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AC-kan
Antrodia cinnamomea og samtidig kjemoterapi
Kosttilskudd: AC-kan
Antrodia cinnamomea-forbindelser på 15 milliliter væske per pakke, oralt etter måltid, to ganger om dagen i 30 dager
Andre navn:
  • AC
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Placebo og samtidig kjemoterapi
Kosttilskudd: placebo
Placebo med 15 milliliter væske per pakke, oralt etter måltid, to ganger om dagen i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer i pasientgruppen reduseres 10 % enn kontrollgruppen under kjemoterapi.
Tidsramme: 1 måned
Post-kjemoterapi kvalme, oppkast og epigastragi, etc. inkludert gastrointestinale symptom/tegn uten omtale ovenfor.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsanslag på 10 % forbedring enn kontrollgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
Life science-relaterte spørreskjemaer besøkes 4 ganger rett før behandling, etter intervensjon 7 dager, 30 dager og 90 dager.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

New Bellus Enterprises

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMRPG890251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma

Kliniske studier på AC-kan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere