Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakoviny léčené kombinací Antrodia Cinnamomea a chemoterapie

6. února 2011 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Rakoviny léčené kombinací Antrodia Cinnamomea a chemoterapie – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda by doplňky stravy, Antrodia cinnamomea, mohly minimalizovat gastrointestinální symptomy u pacientů s rakovinou při chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší nepublikované zprávě se ukazuje, že pacientům, kteří užívali Antrodia Cinnamomea sloučeninu 15 mililitrů tekutiny dvakrát denně, by se po 2 měsících mohly zvýšit bílé krvinky, červené krvinky a hemoglobin; snížení indexu jaterní glutamové pyruvové transaminázy (GPT), statisticky rozdíl P < 0,05; Navíc jaterní glutamát oxaloacetát transamináza (GOT) a biochemický index funkce ledvin neměly statisticky žádné abnormální údaje. Nicméně je známo, že pacienti s rakovinou s gastrointestinálními poruchami po chemoterapii jsou častým vedlejším účinkem, snažíme se zjistit, zda Antrodia Cinnamomea zlepšuje funkci gastrointestinálního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsien-Hsueh E Chiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kun-Ming Rau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina.
  • Věk ≦ 80 let a ≧ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících Jaterní: Hladina celkového bilirubinu ≦1,5 x UNL, GOT a GPT ≦ 2,5 x UNL, pokud nejsou metastázy v játrech; GOT a GPT ≦ 5 x UNL v případě jaterních metastáz. Renální: Hladina kreatininu < 1,5 miligramu na decilitr nebo Odhadovaná clearance kreatininu (CCr) ≧ 60 mililitrů za minutu (CCr je odhadován podle Cockcroft-Gaultova vzorce v příloze II)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Písemný (podepsaný) informovaný souhlas
  • Někdy léčený a špatná tolerance režimem na bázi platiny nebo antracyklinů, pravděpodobně nauzea a zvracení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jakékoli výzkumné studii léčiv do 28 dnů
  • Aktivní nekontrolované infekce nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Významná souběžná onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní nebo nedávný infarkt myokardu (6 měsíců před randomizací), chronická obstrukční plicní nemoc s častými exacerbacemi, chronická onemocnění ledvin (odhad CCr 60 mililitrů za minutu), nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný hypertenze, nedávná epizoda cerebrovaskulárního onemocnění (6 měsíců před randomizací)
  • S klinicky významnými gastrointestinálními poruchami (např. krvácení, zánět, obstrukce nebo průjem)
  • Psychiatrické poruchy, které by ohrozily pacientovu spolupráci nebo rozhodnutí.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na složku hodnocených léků.
  • Známý nebo suspektní Gilbertův syndrom
  • Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AC-Can
Antrodia cinnamomea a souběžná chemoterapie
Doplněk stravy: AC-Can
Antrodia cinnamomea sloučeniny 15 mililitrů tekutiny v balení, perorálně po jídle, dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • AC
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Placebo a konkomitantní chemoterapie
Doplněk stravy: placebo
Placebo 15 mililitrů tekutiny v balení, perorálně po jídle, dvakrát denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální symptomy se v případě skupiny během chemoterapie snížily o 10 % než u kontrolní skupiny.
Časové okno: 1 měsíc
Nevolnost po chemoterapii, zvracení a epigastragie atd. včetně gastrointestinálního symptomu/příznaku bez výše uvedeného.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady kvality života o 10 % zlepšení než u kontrolní skupiny.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníky týkající se biologických věd navštěvují 4krát těsně před léčbou, po intervenci 7 dní, 30 dní a 90 dní.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

New Bellus Enterprises

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMRPG890251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar

Klinické studie na AC-Can

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit