Cancer som behandlas med kombination av Antrodia Cinnamomea och kemoterapi
6 februari 2011 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Cancer som behandlas med kombination av Antrodia Cinnamomea och kemoterapi - en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka om kosttillskott, Antrodia cinnamomea, skulle kunna minimera mag-tarmsymptomen hos cancerpatienter med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår opublicerade rapport visar att patienter som tog Antrodia Cinnamomea-förening med 15 milliliter vätska två gånger om dagen, kan hjälpa vita blodkroppar, röda blodkroppar och hemoglobin att öka efter 2 månader; leverglutaminsyra pyrodruvtransaminas(GPT) indexreducering, P <0,05 skillnad statistiskt; Dessutom hade leverglutamatoxaloacetattransaminas (GOT) och biokemiskt index för njurfunktion inga onormala data statistiskt.
Men cancerpatienter med gastrointestinala störningar efter kemoterapi är kända för att vara en vanlig biverkning, vi försöker undersöka om Antrodia Cinnamomea förbättrar funktionen av mag-tarmsystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
-
Kontakt:
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- Telefonnummer: 2332 +886-7-7317123
- E-post: kangta614@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kun-Ming Rau, MD
- Telefonnummer: 8303 +886-7-7317123
- E-post: kmrau58@adm.cgmh.org.tw
-
Underutredare:
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
-
Underutredare:
- Kun-Ming Rau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancer.
- Ålder ≦ 80 år och ≧ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
- Tillräcklig organfunktion, inklusive följande Lever: Total bilirubinnivå ≦1,5 x UNL, GOT och GPT ≦ 2,5 x UNL om ingen levermetastasering; GOT och GPT ≦ 5 x UNL vid levermetastaser. Njur: Kreatininnivå < 1,5 milligram per deciliter eller uppskattad kreatininclearance (CCr) ≧ 60 milliliter per minut (CCr uppskattas med Cockcroft-Gaults formel, som bilaga II)
- Beräknad livslängd på minst 12 veckor.
- Skriftligt (undertecknat) informerat samtycke
- Någonsin behandlad och dålig tolerans med platinabaserad eller antracyklinbaserad behandling, sannolikt illamående och kräkningar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar
- Aktiva okontrollerade infektioner eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Signifikanta samtidiga medicinska sjukdomar, såsom kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, akut eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (6 månader före randomisering), kronisk obstruktiv lungsjukdom med frekvent exacerbation, kroniska njursjukdomar (uppskattad CCr 60 milliliter per minut), okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, nyligen inträffad cerebrovaskulär sjukdomsepisod (6 månader före randomisering)
- Med kliniskt signifikant gastrointestinal störning (t. blödning, inflammation, obstruktion eller diarré)
- Psykiatriska störningar som skulle äventyra patientens följsamhet eller beslut.
- Graviditet eller amning.
- Känd överkänslighet mot komponenten i prövningsläkemedel.
- Känt eller misstänkt Gilberts syndrom
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AC-Can
Antrodia cinnamomea och samtidig kemoterapi
|
Antrodia cinnamomea-föreningar med 15 milliliter vätska per förpackning, oralt efter måltid, två gånger om dagen i 30 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
Placebo och samtidig kemoterapi
|
Placebo med 15 milliliter vätska per förpackning, oralt efter måltid, två gånger om dagen i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom i fallgrupp minskar 10% än kontrollgrupp under kemoterapi.
Tidsram: 1 månad
|
Post-kemoterapi illamående, kräkningar och epigastragi, etc. inklusive gastrointestinala symtom/tecken utan att nämna ovan.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsuppskattningar på 10 % förbättring än kontrollgruppen.
Tidsram: 3 månader
|
Life science-relaterade frågeformulär besöks 4 gånger strax före behandling, efter intervention 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XMRPG890251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .