牛樟芝联合化疗治疗癌症
2011年2月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
牛樟芝与化疗相结合治疗癌症 - 一项双盲、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是探讨食品补充剂牛樟芝是否可以减轻接受化疗的癌症患者的胃肠道症状。
研究概览
详细说明
在我们未发表的报告中显示，病人每天两次服用牛樟芝复方15毫升液体，两个月后可能有助于增加白细胞、红细胞和血红蛋白；肝脏谷丙转氨酶（GPT）指标缓解，P<0.05差异有统计学意义；此外，肝脏谷氨酸草酰乙酸转氨酶（GOT）和肾功能生化指标均无统计学异常数据。
然而，癌症患者在化疗后出现胃肠功能紊乱是一种常见的副作用，我们试图研究牛樟芝是否能改善胃肠系统的功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung
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Niaosong、Kaohsiung、台湾、83301
- 招聘中
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
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接触：
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- 电话号码：2332 +886-7-7317123
- 邮箱：kangta614@hotmail.com
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接触：
- Kun-Ming Rau, MD
- 电话号码：8303 +886-7-7317123
- 邮箱：kmrau58@adm.cgmh.org.tw
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副研究员：
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
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副研究员：
- Kun-Ming Rau, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的癌症。
- 年龄≦80岁及≧18岁。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-2。
- 足够的器官功能，包括： 肝脏：总胆红素水平≤1.5 x UNL，如果没有肝转移，GOT和GPT≤2.5 x UNL；如果肝转移，GOT 和 GPT ≦ 5 x UNL。 肾脏：肌酐水平< 1.5 毫克每分升或估计肌酐清除率(CCr) ≧ 60 毫升每分钟（CCr 由Cockcroft-Gault 公式估计，如附录II）
- 预计寿命至少为 12 周。
- 书面（签署）知情同意书
- 曾经接受过铂类或蒽环类药物治疗且耐受性差，可能出现恶心和呕吐。
排除标准：
- 之前在 28 天内参加过任何药物研究
- 活动性不受控制的感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 严重并发的内科疾病，如充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性或近期心肌梗死（随机分组前 6 个月）、慢性阻塞性肺疾病且经常加重、慢性肾病（估计 CCr 60 毫升/分钟）、未控制的糖尿病、未控制的糖尿病高血压、近期脑血管病发作（随机分组前 6 个月）
- 具有临床意义的胃肠道疾病（例如 出血、炎症、梗阻或腹泻）
- 会影响患者依从性或决定的精神障碍。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对研究药物的成分过敏。
- 已知或疑似吉尔伯特综合征
- 依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交流罐
牛樟芝与伴随化疗
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牛樟芝复合物 15 毫升液体每包，餐后口服，一天两次，连续 30 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂和伴随化疗
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每包 15 毫升液体的安慰剂，餐后口服，每天两次，持续 30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病例组化疗期间胃肠道症状较对照组减少10%。
大体时间：1个月
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化疗后恶心、呕吐、上腹痛等，包括上述未提及的消化道症状/体征。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量估计比对照组提高 10%。
大体时间：3个月
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生命科学相关问卷在治疗前、干预后7天、30天、90天访问4次。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Chiang Hung, MD, PhD、Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月6日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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