Cânceres tratados com combinação de Antrodia Cinnamomea e quimioterapia
6 de fevereiro de 2011 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Cânceres tratados com combinação de Antrodia Cinnamomea e quimioterapia - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é investigar se suplementos alimentares, Antrodia cinnamomea, poderiam minimizar os sintomas gastrointestinais de pacientes com câncer em quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso relatório não publicado, mostra que os pacientes que tomaram o composto Antrodia Cinnamomea de 15 mililitros líquidos duas vezes ao dia, podem ajudar a aumentar os glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e hemoglobina após 2 meses; mitigação do índice de transaminase pirúvica glutâmica hepática (GPT), P <0,05 diferença estatisticamente; Além disso, o fígado glutamato oxaloacetato transaminase (GOT) e o índice bioquímico da função renal não apresentaram dados anormais estatisticamente.
No entanto, pacientes com câncer com distúrbios gastrointestinais após a quimioterapia são conhecidos como um efeito colateral comum, procuramos investigar se Antrodia Cinnamomea melhora a função do sistema gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
-
Contato:
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- Número de telefone: 2332 +886-7-7317123
- E-mail: kangta614@hotmail.com
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Contato:
- Kun-Ming Rau, MD
- Número de telefone: 8303 +886-7-7317123
- E-mail: kmrau58@adm.cgmh.org.tw
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Subinvestigador:
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
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Subinvestigador:
- Kun-Ming Rau, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Idade ≦ 80 anos e ≧ 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Função adequada dos órgãos, incluindo os seguintes Hepático: Nível de bilirrubina total ≦1,5 x UNL, GOT e GPT ≦ 2,5 x UNL se não houver metástase hepática; GOT e GPT ≦ 5 x UNL se metástase hepática. Renal： Nível de creatinina < 1,5 miligrama por decilitro ou Depuração estimada de creatinina (CCr) ≧ 60 mililitros por minuto (CCr é estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault, conforme apêndice II)
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
- Consentimento Informado Escrito (assinado)
- Já tratado e com baixa tolerância com regime à base de platina ou à base de antraciclina, provavelmente náuseas e vômitos.
Critério de exclusão:
- Participação prévia em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias
- Infecções ativas não controladas ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doenças médicas concomitantes significativas, como insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio agudo ou recente (6 meses antes da randomização), doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação frequente, doenças renais crônicas (CCr estimado 60 mililitros por minuto), diabetes descontrolado, descontrolado hipertensão, episódio recente de doença cerebrovascular (6 meses antes da randomização)
- Com distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (p. hemorragia, inflamação, obstrução ou diarreia)
- Distúrbios psiquiátricos que comprometeriam a adesão ou decisão do paciente.
- Gravidez ou amamentação.
- Hipersensibilidade conhecida ao componente de drogas experimentais.
- Síndrome de Gilbert conhecida ou suspeita
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AC-Can
Antrodia cinnamomea e quimioterapia concomitante
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Antrodia cinnamomea compostos de 15 mililitros de líquido por embalagem, via oral após a refeição, duas vezes ao dia por 30 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Placebo e quimioterapia concomitante
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Placebo de 15 mililitros de líquido por embalagem, oral após refeição, duas vezes ao dia por 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os sintomas gastrointestinais no grupo caso reduzem 10% do que o grupo controle durante a quimioterapia.
Prazo: 1 mês
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Náuseas, vômitos e epigastragia pós-quimioterapia, etc. incluindo sintoma/sinal gastrointestinal sem menção acima.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de qualidade de vida de 10% de melhora em relação ao grupo de controle.
Prazo: 3 meses
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Os questionários relacionados às ciências da vida visitam 4 vezes antes do tratamento, após a intervenção 7 dias, 30 dias e 90 dias.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMRPG890251
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