関節リウマチおよび骨ミネラル密度低下を患い、長期ステロイド投与を受けている女性における毎月のイバンドロネートの有効性
2014年11月18日 更新者:Yeong-Wook Song
関節リウマチおよび骨ミネラル密度の低下を患い、グルココルチコイドを長期投与されている女性における毎月のイバンドロネートの有効性
この研究は、関節リウマチの女性におけるグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の管理における毎月のイバンドロン酸経口投与の有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
糖質コルチコイド療法には多くの重大な副作用が伴い、その中で糖質コルチコイド誘発性骨粗鬆症を引き起こす骨量減少と骨折リスクの増加が最も深刻です。
しかし、グルココルチコイドで治療されている患者の多くは、骨量減少を防ぐための治療を受けていないことが研究で示されています。
ビスホスホネート系のエチドロネート、アレンドロネート、およびリセドロネートがグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の予防と治療の両方に有効であるという証拠を提供する大規模なランダム化比較臨床試験が 5 件存在します。
ビスホスホネート治療によるBMDの顕著な増加は、腰椎で最も一貫して観察され、多くの異なるグルココルチコイド治療疾患を有する患者で観察されました。ほとんどの場合、関節リウマチおよびリウマチ性多発筋痛であり、一般に患者の年齢、性別、女性の閉経状態に関係なく発生します。
さらに、リセドロネートによる 1 年間の治療後に、X 線撮影による椎骨骨折の絶対リスクと相対リスクが静的に有意に減少することが実証されました。
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の予防および治療におけるアレンドロネートの2年間の研究を完了したアレンドロネート治療患者においても、X線撮影による椎骨骨折のリスクの同様の有意な減少が見られました。
イバンドロネートに関するデータがあり、イバンドロネートの間欠静脈内投与により、コルチコステロイド誘発性骨粗鬆症における椎骨骨折のリスクが低下したと報告されています。
しかし、毎月の経口イバンドロネートに関する報告はない。
現在、毎日または毎週投与される経口ビスホスホネート薬は、厳格で不便な投与スケジュールを伴います。
投与頻度を少なくすると、許容性が大きくなる場合があります。
この研究の目的は、グルココルチコイドを長期投与されている女性における毎月の経口イバンドロネートの有効性を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1987年のACR基準を満たす関節リウマチ
- 18歳以上75歳未満の女性
- L1-4 T スコア -1.0 未満かつ -3.0 以上 DXA(デュアルエネルギーX線吸光光度法)により測定したSD
- 患者は1年以内にプレドニゾロン5mgまたは同等品を連続3か月以上服用していなければならない
- 登録後3ヶ月以上糖質コルチコイドを服用する予定の患者
除外基準:
- 骨粗鬆症に伴う椎骨骨折または非椎骨骨折を患っている患者
- 5年以内に悪性腫瘍と診断された患者
- 内分泌機能障害のある患者
- RA機能クラス4
- 6か月以内にビスホスホネート系薬剤を服用した患者
- 骨ミネラル代謝に影響を与える薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:イバンドロネート治療
イバンドロン酸 150mg を 4 週間に 1 回経口投与
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イバンドロネートの月間投与量 150mg
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プラセボコンパレーター:プラセボアーム
プラセボ PO は 4 週間に 1 回
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プラセボの毎月の投与量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した L1-4 骨塩密度の変化
時間枠:48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した大腿骨の骨密度の変化
時間枠:48週間
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48週間
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ベースラインと比較した L1-4 および大腿骨の骨塩密度の変化
時間枠:24週間
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24週間
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ベースラインと比較した C-テロペプチドの変化
時間枠:24週間と48週間
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24週間と48週間
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脊椎骨折の累積発生率
時間枠:48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。