Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ежемесячного приема ибандроната у женщин с ревматоидным артритом и сниженной минеральной плотностью костей, длительно получающих стероиды

18 ноября 2014 г. обновлено: Yeong-Wook Song

Эффективность ежемесячного приема ибандроната у женщин с ревматоидным артритом и сниженной минеральной плотностью костей, длительно получающих глюкокортикоиды

Это исследование должно было изучить эффективность перорального ежемесячного приема ибандроната при лечении остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, у женщин с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапия глюкокортикоидами связана с рядом значительных побочных эффектов, наиболее серьезными из которых являются потеря костной массы, приводящая к глюкокортикоид-индуцированному остеопорозу и увеличению риска переломов. Однако исследования показывают, что многие пациенты, получающие глюкокортикоиды, не получают лечения для предотвращения потери костной массы. Существует 5 крупных рандомизированных контролируемых клинических испытаний, доказывающих, что бисфосфонаты этидронат, алендронат и ризедронат эффективны как для профилактики, так и для лечения глюкокортикоид-индуцированного остеопороза. Значительное увеличение МПК при лечении бисфосфонатами, наиболее часто наблюдаемое в поясничном отделе позвоночника, наблюдалось у пациентов со многими различными заболеваниями, получавшими лечение глюкокортикоидами; чаще всего ревматоидный артрит и ревматическая полимиалгия, и возникали, как правило, независимо от возраста пациента, пола и менопаузального статуса у женщин. Кроме того, после 1 года лечения ризедронатом было продемонстрировано статистически значимое снижение абсолютного и относительного риска возникновения рентгенологических переломов позвонков. Аналогичное значительное снижение риска переломов позвонков, выявленных при рентгенологическом исследовании, наблюдалось у пациентов, получавших алендронат, которые завершили 2-летнее исследование применения алендроната для профилактики и лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами. Имеются данные об ибандронате, в которых сообщается, что прерывистое внутривенное введение ибандроната снижает риск переломов позвонков при остеопорозе, вызванном кортикостероидами. Тем не менее, нет сообщений о пероральном ежемесячном приеме ибандроната. Современные пероральные бисфосфонаты, которые назначаются ежедневно или еженедельно, связаны со строгими и неудобными схемами дозирования. Менее частое дозирование может обеспечить большую переносимость. Целью этого исследования было изучение эффективности перорального ежемесячного приема ибандроната у женщин, длительно получающих глюкокортикоиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ревматоидный артрит, соответствующий критериям ACR 1987 г.
  • Женщины равные и старше 18 лет, моложе 75 лет
  • L1-4 Т-балл меньше -1,0 и равен или выше -3,0 SD, измеренное методом DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
  • Пациент должен принимать преднизолон 5 мг или его эквивалент более 3 месяцев подряд в течение 1 года.
  • Пациент, который будет принимать глюкокортикоиды более 3 месяцев после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с переломами позвонков или внепозвоночными переломами, связанными с остеопорозом
  • У пациента диагностировано злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  • Пациент с эндокринной дисфункцией
  • РА функционального класса 4
  • Пациент, принимавший бисфосфонаты в течение 6 мес.
  • Пациент, принимающий лекарства, влияющие на минеральный обмен костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ибандронатом
Ибандронат 150 мг перорально один раз каждые 4 недели
Месячная доза ибандроната 150 мг.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо 1 раз в 4 недели
ежемесячная доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения минеральной плотности кости L1-4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения минеральной плотности L1-4 и бедренной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения С-телопептида по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Совокупная частота переломов позвонков
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться