- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01287533
Effekten av månedlig ibandronat hos kvinner med RA og redusert beinmineraltetthet som får langtidssteroider
18. november 2014 oppdatert av: Yeong-Wook Song
Effekten av månedlig ibandronat hos kvinner med revmatoid artritt og redusert beinmineraltetthet som får langvarige glukokortikoider
Denne studien skulle undersøke effekten av oral månedlig ibandronat i behandlingen av glukokortikoidindusert osteoporose hos kvinner med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glukokortikoidbehandling er assosiert med en rekke betydelige bivirkninger, hvorav bentap som resulterer i glukokortikoid-indusert osteoporose og økt bruddrisiko er den mest alvorlige.
Studier viser imidlertid at mange pasienter behandlet med glukokortikoider ikke får behandling for å forhindre bentap.
Det finnes 5 store randomiserte kontrollerte kliniske studier som gir bevis for at bisfosfonatene etidronat, alendronat og risedronat er effektive både i forebygging og behandling av glukokortikoid-indusert osteoporose.
Signifikante økninger i BMD med bisfosfonatbehandling, mest konsekvent observert i korsryggen, ble sett hos pasienter med mange forskjellige glukokortikoid-behandlede lidelser; oftest RA og polymyalgia rheumatica, og forekom generelt uavhengig av pasientens alder, kjønn og menopausal status hos kvinner.
I tillegg ble statisk signifikante reduksjoner i den absolutte risikoen og den relative risikoen for hendelige radiografiske vertebrale frakturer påvist etter 1 års behandling med risedronat.
En tilsvarende signifikant reduksjon i risikoen for radiografiske vertebrale frakturer ble sett hos alendronatbehandlede pasienter som fullførte 2 års studie med alendronat i forebygging og behandling av glukokortikoid-indusert osteoporose.
Det finnes data om Ibandronate som rapporterte at intermitterende intravenøs ibandronat reduserte risikoen for vertebrale frakturer ved kortikosteroidindusert osteoporose.
Det er imidlertid ingen rapport om oral månedlig ibandronat.
Nåværende orale bisfosfonater, som gis enten daglig eller ukentlig, er forbundet med strenge, ubeleilige doseringsplaner.
Mindre hyppig dosering kan gi stor aksept.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av oralt månedlig ibandronat hos kvinner som får langvarige glukokortikoider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt som oppfyller 1987 ACR-kriteriene
- Kvinner likestilt og over 18 år, under 75 år
- L1-4 T-score mindre enn -1,0 og lik eller over -3,0 SD målt med DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
- Pasienten må ha tatt prednisolon 5mg eller tilsvarende i mer enn 3 måneder på rad innen 1 år
- Pasient som skulle ta glukokortikoider i mer enn 3 måneder etter registrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med vertebrale frakturer eller ikke-vertebrale frakturer assosiert med osteoporose
- Pasient diagnostisert med malignitet innen 5 år
- Pasient med endokrin dysfunksjon
- RA funksjonsklasse 4
- Pasient som tok bisfosfonater innen 6 måneder
- Pasient på medisiner som påvirker benmineralmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ibandronate behandling
Ibandronate 150 mg PO en gang hver 4. uke
|
månedlig dose av ibandronat 150mg
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo PO en gang hver 4. uke
|
månedlig dose av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i L1-4 beinmineraltetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i lårbenets mineraltetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Endringer i L1-4 og lårbenets mineraltetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Endringer i C-telopeptid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
24 og 48 uker
|
Kumulativ forekomst av vertebrale frakturer
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Beinsykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Ibandronsyre
Andre studie-ID-numre
- 112942
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ibandronate
-
GlaxoSmithKlineFullførtOsteoporoseKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaForente stater, Mexico, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Italia, Ungarn, Belgia, Chile, Frankrike, Argentina, Australia, Sveits, Guatemala, Puerto Rico, Polen, Panama, Storbritannia, Canada
-
Chinese Society of Lung CancerAvsluttet
-
Chinese University of Hong KongFullførtSystemisk lupus erythematosusKina
-
Hoffmann-La RocheTilbaketrukketSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaHellas
-
Hoffmann-La RocheFullførtSmerte; Benneoplasmer; Neoplasma MetastaseTyrkia
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaForente stater, Italia, Chile, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Storbritannia, Polen, Guatemala, Tyskland, Mexico, Puerto Rico, Hellas, Australia, Sveits, Argentina, Panama
-
University Hospital, LinkoepingFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtOsteoporose, postmenopausalTyskland