Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av månedlig ibandronat hos kvinner med RA og redusert beinmineraltetthet som får langtidssteroider

18. november 2014 oppdatert av: Yeong-Wook Song

Effekten av månedlig ibandronat hos kvinner med revmatoid artritt og redusert beinmineraltetthet som får langvarige glukokortikoider

Denne studien skulle undersøke effekten av oral månedlig ibandronat i behandlingen av glukokortikoidindusert osteoporose hos kvinner med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Glukokortikoidbehandling er assosiert med en rekke betydelige bivirkninger, hvorav bentap som resulterer i glukokortikoid-indusert osteoporose og økt bruddrisiko er den mest alvorlige. Studier viser imidlertid at mange pasienter behandlet med glukokortikoider ikke får behandling for å forhindre bentap. Det finnes 5 store randomiserte kontrollerte kliniske studier som gir bevis for at bisfosfonatene etidronat, alendronat og risedronat er effektive både i forebygging og behandling av glukokortikoid-indusert osteoporose. Signifikante økninger i BMD med bisfosfonatbehandling, mest konsekvent observert i korsryggen, ble sett hos pasienter med mange forskjellige glukokortikoid-behandlede lidelser; oftest RA og polymyalgia rheumatica, og forekom generelt uavhengig av pasientens alder, kjønn og menopausal status hos kvinner. I tillegg ble statisk signifikante reduksjoner i den absolutte risikoen og den relative risikoen for hendelige radiografiske vertebrale frakturer påvist etter 1 års behandling med risedronat. En tilsvarende signifikant reduksjon i risikoen for radiografiske vertebrale frakturer ble sett hos alendronatbehandlede pasienter som fullførte 2 års studie med alendronat i forebygging og behandling av glukokortikoid-indusert osteoporose. Det finnes data om Ibandronate som rapporterte at intermitterende intravenøs ibandronat reduserte risikoen for vertebrale frakturer ved kortikosteroidindusert osteoporose. Det er imidlertid ingen rapport om oral månedlig ibandronat. Nåværende orale bisfosfonater, som gis enten daglig eller ukentlig, er forbundet med strenge, ubeleilige doseringsplaner. Mindre hyppig dosering kan gi stor aksept. Målet med denne studien var å undersøke effekten av oralt månedlig ibandronat hos kvinner som får langvarige glukokortikoider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid artritt som oppfyller 1987 ACR-kriteriene
  • Kvinner likestilt og over 18 år, under 75 år
  • L1-4 T-score mindre enn -1,0 og lik eller over -3,0 SD målt med DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
  • Pasienten må ha tatt prednisolon 5mg eller tilsvarende i mer enn 3 måneder på rad innen 1 år
  • Pasient som skulle ta glukokortikoider i mer enn 3 måneder etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med vertebrale frakturer eller ikke-vertebrale frakturer assosiert med osteoporose
  • Pasient diagnostisert med malignitet innen 5 år
  • Pasient med endokrin dysfunksjon
  • RA funksjonsklasse 4
  • Pasient som tok bisfosfonater innen 6 måneder
  • Pasient på medisiner som påvirker benmineralmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibandronate behandling
Ibandronate 150 mg PO en gang hver 4. uke
månedlig dose av ibandronat 150mg
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo PO en gang hver 4. uke
månedlig dose av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i L1-4 beinmineraltetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i lårbenets mineraltetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer i L1-4 og lårbenets mineraltetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i C-telopeptid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Kumulativ forekomst av vertebrale frakturer
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ibandronate

3
Abonnere