每月服用伊班膦酸盐对接受长期类固醇治疗的 RA 和骨密度降低的女性的疗效
2014年11月18日 更新者:Yeong-Wook Song
每月服用伊班膦酸盐对长期接受糖皮质激素治疗的类风湿性关节炎和骨密度降低的女性的疗效
本研究旨在调查每月口服伊班膦酸盐治疗类风湿性关节炎女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症的疗效。
研究概览
详细说明
糖皮质激素治疗与许多显着的副作用相关,其中导致糖皮质激素诱导的骨质疏松症的骨质流失和骨折风险增加是最严重的。
然而研究表明,许多接受糖皮质激素治疗的患者并未接受预防骨质流失的治疗。
现有 5 项大型随机对照临床试验提供证据表明双膦酸盐依替膦酸盐、阿仑膦酸盐和利塞膦酸盐可有效预防和治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症。
在患有许多不同的糖皮质激素治疗疾病的患者中观察到双膦酸盐治疗后 BMD 显着增加,最一致地观察到腰椎;最常见的是类风湿性关节炎和风湿性多肌痛,无论患者的年龄、性别和女性的绝经状态如何,它的发生通常都是如此。
此外,在用利塞膦酸盐治疗 1 年后,证实了放射学椎体骨折事件的绝对风险和相对风险的静态显着降低。
在完成为期 2 年的阿仑膦酸盐预防和治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症研究的接受阿仑膦酸盐治疗的患者中,观察到放射影像学椎体骨折风险的类似显着降低。
存在关于伊班膦酸盐的数据,该数据报道间歇性静脉内伊班膦酸盐降低了皮质类固醇引起的骨质疏松症中椎体骨折的风险。
但是,目前还没有关于每月口服伊班膦酸盐的报道。
目前每日或每周给药的口服双膦酸盐与严格、不方便的给药方案有关。
较低的给药频率可以提供很好的可接受性。
本研究的目的是调查每月口服伊班膦酸盐对接受长期糖皮质激素治疗的女性的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 符合 1987 ACR 标准的类风湿性关节炎
- 18岁及以上、75岁以下的女性
- L1-4 T分数小于-1.0且等于或大于-3.0 通过 DXA(双能 X 射线吸收测定法)测量的 SD
- 患者必须在 1 年内连续 3 个月以上服用泼尼松龙 5mg 或等效药物
- 入组后服用糖皮质激素超过 3 个月的患者
排除标准:
- 患有与骨质疏松症相关的椎骨骨折或非椎骨骨折的患者
- 5年内确诊为恶性肿瘤
- 内分泌失调患者
- RA 功能等级 4
- 在 6 个月内服用双膦酸盐的患者
- 服用影响骨矿物质代谢药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伊班膦酸盐治疗
伊班膦酸盐 150mg PO 每 4 周一次
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伊班膦酸盐每月剂量 150mg
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂 PO 每 4 周一次
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安慰剂的每月剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比,L1-4 骨密度的变化
大体时间:48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比,股骨骨密度的变化
大体时间:48周
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48周
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与基线相比,L1-4 和股骨骨密度的变化
大体时间:24周
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24周
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C-端肽与基线相比的变化
大体时间:24 和 48 周
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24 和 48 周
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脊椎骨折累积发生率
大体时间:48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月30日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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