- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01287533
Eficácia do Ibandronato Mensal em Mulheres com AR e Densidade Mineral Óssea Reduzida Recebendo Esteroides de Longo Prazo
18 de novembro de 2014 atualizado por: Yeong-Wook Song
Eficácia do Ibandronato Mensal em Mulheres com Artrite Reumatoide e Densidade Mineral Óssea Reduzida Recebendo Glicocorticoides por Longo Prazo
Este estudo foi para investigar a eficácia do ibandronato oral mensal no tratamento da osteoporose induzida por glicocorticóides em mulheres com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com glicocorticóides está associada a vários efeitos colaterais significativos, dos quais a perda óssea resultando em osteoporose induzida por glicocorticóides e um aumento no risco de fratura é o mais grave.
No entanto, estudos mostram que muitos pacientes tratados com glicocorticóides não recebem tratamento para prevenir a perda óssea.
Existem 5 grandes ensaios clínicos randomizados controlados que fornecem evidências de que os bisfosfonatos etidronato, alendronato e risedronato são eficazes tanto na prevenção quanto no tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoides.
Aumentos significativos na DMO com o tratamento com bisfosfonatos, mais consistentemente observados na coluna lombar, foram observados em pacientes com muitos distúrbios diferentes tratados com glicocorticoides; mais frequentemente AR e polimialgia reumática, e ocorreram geralmente independentemente da idade do paciente, sexo e estado de menopausa em mulheres.
Além disso, foram demonstradas reduções estatisticamente significativas no risco absoluto e no risco relativo de incidência de fraturas vertebrais radiográficas após 1 ano de tratamento com risedronato.
Uma redução significativa semelhante no risco de fraturas vertebrais radiográficas incidentes foi observada em pacientes tratados com alendronato que completaram 2 anos de um estudo de alendronato na prevenção e tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoides.
Existem dados sobre o ibandronato que relataram que o ibandronato intravenoso intermitente reduziu o risco de fratura vertebral na osteoporose induzida por corticosteroides.
No entanto, não há relato sobre ibandronato oral mensal.
Os atuais bisfosfonatos orais, administrados diariamente ou semanalmente, estão associados a esquemas de dosagem rigorosos e inconvenientes.
Dosagem menos frequente pode fornecer grande aceitabilidade.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia do ibandronato oral mensal em mulheres que receberam glicocorticoides por longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatoide preenchendo os critérios do ACR de 1987
- Mulheres iguais e maiores de 18 anos, menores de 75 anos
- L1-4 T pontuação inferior a -1,0 e igual ou superior a -3,0 SD medido por DXA (Dual Energy X-ray Absorciometria)
- O paciente deve ter tomado prednisolona 5mg ou equivalente por mais de 3 meses consecutivos em 1 ano
- Paciente que estaria tomando glicocorticóides por mais de 3 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- Paciente com fraturas vertebrais ou fraturas não vertebrais associadas à osteoporose
- Paciente diagnosticado com malignidade em 5 anos
- Paciente com disfunção endócrina
- RA classe funcional 4
- Paciente que tomou bisfosfonatos há 6 meses
- Paciente em uso de medicamentos que afetam o metabolismo mineral ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com ibandronato
Ibandronato 150mg PO uma vez a cada 4 semanas
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dosagem mensal de ibandronato 150mg
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo PO uma vez a cada 4 semanas
|
dosagem mensal de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na densidade mineral óssea L1-4 em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na densidade mineral óssea do fêmur em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alterações na densidade mineral óssea de L1-4 e fêmur em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Alterações no C-telopeptídeo em comparação com a linha de base
Prazo: 24 e 48 semanas
|
24 e 48 semanas
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Incidência cumulativa de fratura vertebral
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Ibandrônico
Outros números de identificação do estudo
- 112942
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