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Eficácia do Ibandronato Mensal em Mulheres com AR e Densidade Mineral Óssea Reduzida Recebendo Esteroides de Longo Prazo

18 de novembro de 2014 atualizado por: Yeong-Wook Song

Eficácia do Ibandronato Mensal em Mulheres com Artrite Reumatoide e Densidade Mineral Óssea Reduzida Recebendo Glicocorticoides por Longo Prazo

Este estudo foi para investigar a eficácia do ibandronato oral mensal no tratamento da osteoporose induzida por glicocorticóides em mulheres com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A terapia com glicocorticóides está associada a vários efeitos colaterais significativos, dos quais a perda óssea resultando em osteoporose induzida por glicocorticóides e um aumento no risco de fratura é o mais grave. No entanto, estudos mostram que muitos pacientes tratados com glicocorticóides não recebem tratamento para prevenir a perda óssea. Existem 5 grandes ensaios clínicos randomizados controlados que fornecem evidências de que os bisfosfonatos etidronato, alendronato e risedronato são eficazes tanto na prevenção quanto no tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoides. Aumentos significativos na DMO com o tratamento com bisfosfonatos, mais consistentemente observados na coluna lombar, foram observados em pacientes com muitos distúrbios diferentes tratados com glicocorticoides; mais frequentemente AR e polimialgia reumática, e ocorreram geralmente independentemente da idade do paciente, sexo e estado de menopausa em mulheres. Além disso, foram demonstradas reduções estatisticamente significativas no risco absoluto e no risco relativo de incidência de fraturas vertebrais radiográficas após 1 ano de tratamento com risedronato. Uma redução significativa semelhante no risco de fraturas vertebrais radiográficas incidentes foi observada em pacientes tratados com alendronato que completaram 2 anos de um estudo de alendronato na prevenção e tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoides. Existem dados sobre o ibandronato que relataram que o ibandronato intravenoso intermitente reduziu o risco de fratura vertebral na osteoporose induzida por corticosteroides. No entanto, não há relato sobre ibandronato oral mensal. Os atuais bisfosfonatos orais, administrados diariamente ou semanalmente, estão associados a esquemas de dosagem rigorosos e inconvenientes. Dosagem menos frequente pode fornecer grande aceitabilidade. O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia do ibandronato oral mensal em mulheres que receberam glicocorticoides por longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite reumatoide preenchendo os critérios do ACR de 1987
  • Mulheres iguais e maiores de 18 anos, menores de 75 anos
  • L1-4 T pontuação inferior a -1,0 e igual ou superior a -3,0 SD medido por DXA (Dual Energy X-ray Absorciometria)
  • O paciente deve ter tomado prednisolona 5mg ou equivalente por mais de 3 meses consecutivos em 1 ano
  • Paciente que estaria tomando glicocorticóides por mais de 3 meses após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Paciente com fraturas vertebrais ou fraturas não vertebrais associadas à osteoporose
  • Paciente diagnosticado com malignidade em 5 anos
  • Paciente com disfunção endócrina
  • RA classe funcional 4
  • Paciente que tomou bisfosfonatos há 6 meses
  • Paciente em uso de medicamentos que afetam o metabolismo mineral ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com ibandronato
Ibandronato 150mg PO uma vez a cada 4 semanas
dosagem mensal de ibandronato 150mg
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo PO uma vez a cada 4 semanas
dosagem mensal de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na densidade mineral óssea L1-4 em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na densidade mineral óssea do fêmur em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações na densidade mineral óssea de L1-4 e fêmur em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações no C-telopeptídeo em comparação com a linha de base
Prazo: 24 e 48 semanas
24 e 48 semanas
Incidência cumulativa de fratura vertebral
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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