Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost měsíčního ibandronátu u žen s RA a sníženou minerální hustotou kostí, které dostávají dlouhodobě steroidy

18. listopadu 2014 aktualizováno: Yeong-Wook Song

Účinnost měsíčního ibandronátu u žen s revmatoidní artritidou a sníženou hustotou kostních minerálů, které dostávají dlouhodobě glukokortikoidy

Tato studie měla zkoumat účinnost perorálního měsíčního ibandronátu při léčbě glukokortikoidy indukované osteoporózy u žen s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba glukokortikoidy je spojena s řadou významných vedlejších účinků, z nichž nejzávažnější je ztráta kostní hmoty vedoucí k osteoporóze vyvolané glukokortikoidy a zvýšení rizika zlomenin. Studie však ukazují, že mnoho pacientů léčených glukokortikoidy nedostává léčbu, která by zabránila úbytku kostní hmoty. Existuje 5 velkých randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které prokazují, že bisfosfonáty etidronát, alendronát a risedronát jsou účinné jak v prevenci, tak v léčbě glukokortikoidy indukované osteoporózy. Významné zvýšení BMD při léčbě bisfosfonáty, nejdůsledněji pozorované u bederní páteře, bylo pozorováno u pacientů s mnoha různými poruchami léčenými glukokortikoidy; nejčastěji RA a polymyalgia rheumatica a vyskytovaly se obecně bez ohledu na věk pacientky, pohlaví a menopauzální stav u žen. Kromě toho bylo po 1 roce léčby risedronátem prokázáno staticky významné snížení absolutního rizika a relativního rizika incidentních rentgenových zlomenin obratlů. Podobné významné snížení rizika incidentálních rentgenových zlomenin obratlů bylo pozorováno u pacientek léčených alendronátem, které dokončily 2 roky studie alendronátu v prevenci a léčbě osteoporózy vyvolané glukokortikoidy. Existují údaje o ibandronátu, které uvádějí, že intermitentní intravenózní ibandronát snižuje riziko zlomenin obratlů u osteoporózy vyvolané kortikosteroidy. Neexistuje však žádná zpráva o perorálním měsíčním ibandronátu. Současné perorální bisfosfonáty, které se podávají buď denně nebo týdně, jsou spojeny s přísnými, nepohodlnými dávkovacími schématy. Méně časté dávkování může zajistit vysokou přijatelnost. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost perorálního měsíčního ibandronátu u žen dlouhodobě užívajících glukokortikoidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida splňující kritéria ACR z roku 1987
  • Ženy rovné a starší 18 let, méně než 75 let
  • L1-4 T skóre nižší než -1,0 a rovné nebo vyšší než -3,0 SD měřeno pomocí DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometrie)
  • Pacient musí užívat prednisolon 5 mg nebo jeho ekvivalent déle než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku
  • Pacient, který by po zařazení do studie užíval glukokortikoidy déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s vertebrálními zlomeninami nebo nevertebrálními zlomeninami spojenými s osteoporózou
  • Pacientovi byla diagnostikována malignita do 5 let
  • Pacient s endokrinní dysfunkcí
  • RA funkční třída 4
  • Pacient, který užíval bisfosfonáty do 6 měsíců
  • Pacient užívající léky ovlivňující minerální metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ibandronátem
Ibandronát 150 mg PO jednou za 4 týdny
Lék: Ibandronát
měsíční dávka ibandronátu 150 mg
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo PO jednou za 4 týdny
Lék: Placebo
měsíční dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v hustotě kostního minerálu L1-4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny minerální denzity stehenní kosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny v L1-4 a minerální kostní denzitě stehenní kosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny C-telopeptidu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Kumulativní výskyt zlomenin obratle
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeong-Wook Song

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibandronát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit