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Efficacia dell'ibandronato mensile nelle donne con artrite reumatoide e densità minerale ossea ridotta che ricevono steroidi a lungo termine

18 novembre 2014 aggiornato da: Yeong-Wook Song

Efficacia dell'ibandronato mensile nelle donne con artrite reumatoide e densità minerale ossea ridotta che ricevono glucocorticoidi a lungo termine

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia dell'ibandronato orale mensile nella gestione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi nelle donne con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con glucocorticoidi è associata a una serie di effetti collaterali significativi, di cui la perdita ossea con conseguente osteoporosi indotta da glucocorticoidi e un aumento del rischio di fratture è il più grave. Tuttavia gli studi dimostrano che molti pazienti trattati con glucocorticoidi non ricevono un trattamento per prevenire la perdita ossea. Esistono 5 ampi studi clinici controllati randomizzati che forniscono la prova che i bifosfonati etidronato, alendronato e risedronato sono efficaci sia nella prevenzione che nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Aumenti significativi della densità minerale ossea con il trattamento con bifosfonati, osservati in modo più consistente nella colonna lombare, sono stati osservati in pazienti con molti diversi disturbi trattati con glucocorticoidi; il più delle volte RA e polimialgia reumatica, e si è verificato generalmente indipendentemente dall'età del paziente, dal sesso e dallo stato della menopausa nelle donne. Inoltre, dopo 1 anno di trattamento con risedronato sono state dimostrate riduzioni statisticamente significative del rischio assoluto e del rischio relativo di fratture vertebrali radiografiche incidenti. Un'analoga significativa riduzione del rischio di fratture vertebrali radiografiche incidenti è stata osservata in pazienti trattati con alendronato che hanno completato 2 anni di uno studio sull'alendronato nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Esistono dati sull'ibandronato che riportano che l'ibandronato per via endovenosa intermittente ha ridotto il rischio di fratture vertebrali nell'osteoporosi indotta da corticosteroidi. Tuttavia, non vi è alcun rapporto sull'ibandronato mensile orale. Gli attuali bifosfonati orali, che vengono somministrati giornalmente o settimanalmente, sono associati a schemi di dosaggio rigorosi e scomodi. Un dosaggio meno frequente può fornire una grande accettabilità. L'obiettivo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'ibandronato orale mensile nelle donne che ricevono glucocorticoidi a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide che soddisfa i criteri ACR del 1987
  • Donne pari e superiori a 18 anni, meno di 75 anni
  • L1-4 Punteggio T inferiore a -1,0 e uguale o superiore a -3,0 SD misurata mediante DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
  • Il paziente deve aver assunto prednisolone 5 mg o un suo equivalente per più di 3 mesi consecutivi entro 1 anno
  • Paziente che assumerebbe glucocorticoidi per più di 3 mesi dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fratture vertebrali o fratture non vertebrali associate a osteoporosi
  • Paziente con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni
  • Paziente con disfunzione endocrina
  • RA classe funzionale 4
  • Paziente che ha assunto bifosfonati entro 6 mesi
  • Paziente in trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo minerale osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ibandronato
Ibandronato 150 mg PO una volta ogni 4 settimane
dosaggio mensile di ibandronato 150 mg
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo PO una volta ogni 4 settimane
dosaggio mensile di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità minerale ossea L1-4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità minerale ossea del femore rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti nella densità minerale ossea L1-4 e del femore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nel C-telopeptide rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Incidenza cumulativa di fratture vertebrali
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibandronato

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