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Wirksamkeit von monatlichem Ibandronat bei Frauen mit RA und reduzierter Knochenmineraldichte, die langfristig Steroide erhalten

18. November 2014 aktualisiert von: Yeong-Wook Song

Wirksamkeit von monatlichem Ibandronat bei Frauen mit rheumatoider Arthritis und verringerter Knochenmineraldichte, die langfristig Glukokortikoide erhalten

Diese Studie sollte die Wirksamkeit von oralem monatlichem Ibandronat bei der Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Frauen mit rheumatoider Arthritis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Glukokortikoidtherapie ist mit einer Reihe erheblicher Nebenwirkungen verbunden, von denen der Knochenverlust, der zu glukokortikoidinduzierter Osteoporose und einem erhöhten Frakturrisiko führt, die schwerwiegendste ist. Studien zeigen jedoch, dass viele mit Glukokortikoiden behandelte Patienten keine Behandlung zur Vorbeugung von Knochenschwund erhalten. Es gibt 5 große randomisierte kontrollierte klinische Studien, die belegen, dass die Bisphosphonate Etidronat, Alendronat und Risedronat sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose wirksam sind. Bei Patienten mit vielen verschiedenen mit Glukokortikoiden behandelten Erkrankungen wurde ein signifikanter Anstieg der BMD unter der Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet, der am häufigsten in der Lendenwirbelsäule beobachtet wurde. am häufigsten RA und Polymyalgia rheumatica und traten im Allgemeinen unabhängig vom Alter, Geschlecht und Menopausenstatus der Patientin bei Frauen auf. Darüber hinaus wurde nach einjähriger Behandlung mit Risedronat eine statisch signifikante Verringerung des absoluten Risikos und des relativen Risikos für das Auftreten radiologischer Wirbelfrakturen nachgewiesen. Eine ähnlich signifikante Verringerung des Risikos von auftretenden radiologischen Wirbelfrakturen wurde bei mit Alendronat behandelten Patienten beobachtet, die eine zweijährige Studie mit Alendronat zur Prävention und Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose abgeschlossen hatten. Es liegen Daten zu Ibandronat vor, aus denen hervorgeht, dass die intermittierende intravenöse Gabe von Ibandronat das Risiko von Wirbelfrakturen bei kortikosteroidinduzierter Osteoporose verringert. Es gibt jedoch keinen Bericht über orales monatliches Ibandronat. Aktuelle orale Bisphosphonate, die entweder täglich oder wöchentlich verabreicht werden, sind mit strengen, ungünstigen Dosierungsplänen verbunden. Eine seltenere Dosierung kann zu einer besseren Akzeptanz führen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von oralem monatlichem Ibandronat bei Frauen zu untersuchen, die langfristig Glukokortikoide erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, die die ACR-Kriterien von 1987 erfüllt
  • Frauen gleich und über 18 Jahre, unter 75 Jahre alt
  • L1-4 T-Score von weniger als -1,0 und gleich oder mehr -3,0 SD gemessen mit DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
  • Der Patient muss innerhalb eines Jahres mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate lang 5 mg Prednisolon oder ein Äquivalent eingenommen haben
  • Patient, der nach der Aufnahme länger als 3 Monate Glukokortikoide einnehmen würde

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Wirbelfrakturen oder nicht-vertebralen Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose
  • Bei dem Patienten wurde innerhalb von 5 Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • Patient mit endokriner Dysfunktion
  • RA-Funktionsklasse 4
  • Patient, der innerhalb von 6 Monaten Bisphosphonate einnahm
  • Patient, der Medikamente einnimmt, die den Knochenmineralstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Ibandronat
Ibandronat 150 mg p.o. einmal alle 4 Wochen
Monatsdosis Ibandronat 150 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo PO einmal alle 4 Wochen
monatliche Dosierung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte L1-4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte des Femurs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen der Knochenmineraldichte von L1-4 und Femurknochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des C-Telopeptids im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Kumulative Inzidenz von Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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