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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01287533
Wirksamkeit von monatlichem Ibandronat bei Frauen mit RA und reduzierter Knochenmineraldichte, die langfristig Steroide erhalten
18. November 2014 aktualisiert von: Yeong-Wook Song
Wirksamkeit von monatlichem Ibandronat bei Frauen mit rheumatoider Arthritis und verringerter Knochenmineraldichte, die langfristig Glukokortikoide erhalten
Diese Studie sollte die Wirksamkeit von oralem monatlichem Ibandronat bei der Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Frauen mit rheumatoider Arthritis untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Glukokortikoidtherapie ist mit einer Reihe erheblicher Nebenwirkungen verbunden, von denen der Knochenverlust, der zu glukokortikoidinduzierter Osteoporose und einem erhöhten Frakturrisiko führt, die schwerwiegendste ist.
Studien zeigen jedoch, dass viele mit Glukokortikoiden behandelte Patienten keine Behandlung zur Vorbeugung von Knochenschwund erhalten.
Es gibt 5 große randomisierte kontrollierte klinische Studien, die belegen, dass die Bisphosphonate Etidronat, Alendronat und Risedronat sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose wirksam sind.
Bei Patienten mit vielen verschiedenen mit Glukokortikoiden behandelten Erkrankungen wurde ein signifikanter Anstieg der BMD unter der Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet, der am häufigsten in der Lendenwirbelsäule beobachtet wurde. am häufigsten RA und Polymyalgia rheumatica und traten im Allgemeinen unabhängig vom Alter, Geschlecht und Menopausenstatus der Patientin bei Frauen auf.
Darüber hinaus wurde nach einjähriger Behandlung mit Risedronat eine statisch signifikante Verringerung des absoluten Risikos und des relativen Risikos für das Auftreten radiologischer Wirbelfrakturen nachgewiesen.
Eine ähnlich signifikante Verringerung des Risikos von auftretenden radiologischen Wirbelfrakturen wurde bei mit Alendronat behandelten Patienten beobachtet, die eine zweijährige Studie mit Alendronat zur Prävention und Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose abgeschlossen hatten.
Es liegen Daten zu Ibandronat vor, aus denen hervorgeht, dass die intermittierende intravenöse Gabe von Ibandronat das Risiko von Wirbelfrakturen bei kortikosteroidinduzierter Osteoporose verringert.
Es gibt jedoch keinen Bericht über orales monatliches Ibandronat.
Aktuelle orale Bisphosphonate, die entweder täglich oder wöchentlich verabreicht werden, sind mit strengen, ungünstigen Dosierungsplänen verbunden.
Eine seltenere Dosierung kann zu einer besseren Akzeptanz führen.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von oralem monatlichem Ibandronat bei Frauen zu untersuchen, die langfristig Glukokortikoide erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis, die die ACR-Kriterien von 1987 erfüllt
- Frauen gleich und über 18 Jahre, unter 75 Jahre alt
- L1-4 T-Score von weniger als -1,0 und gleich oder mehr -3,0 SD gemessen mit DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
- Der Patient muss innerhalb eines Jahres mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate lang 5 mg Prednisolon oder ein Äquivalent eingenommen haben
- Patient, der nach der Aufnahme länger als 3 Monate Glukokortikoide einnehmen würde
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Wirbelfrakturen oder nicht-vertebralen Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose
- Bei dem Patienten wurde innerhalb von 5 Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
- Patient mit endokriner Dysfunktion
- RA-Funktionsklasse 4
- Patient, der innerhalb von 6 Monaten Bisphosphonate einnahm
- Patient, der Medikamente einnimmt, die den Knochenmineralstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit Ibandronat
Ibandronat 150 mg p.o. einmal alle 4 Wochen
|
Monatsdosis Ibandronat 150 mg
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo PO einmal alle 4 Wochen
|
monatliche Dosierung von Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Knochenmineraldichte L1-4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Knochenmineraldichte des Femurs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
|
Veränderungen der Knochenmineraldichte von L1-4 und Femurknochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Veränderungen des C-Telopeptids im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
|
24 und 48 Wochen
|
|
Kumulative Inzidenz von Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Ibandronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 112942
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