- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01287533
Eficacia del ibandronato mensual en mujeres con AR y densidad mineral ósea reducida que reciben esteroides a largo plazo
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Yeong-Wook Song
Eficacia del ibandronato mensual en mujeres con artritis reumatoide y densidad mineral ósea reducida que reciben glucocorticoides a largo plazo
Este estudio fue para investigar la eficacia del ibandronato oral mensual en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con glucocorticoides está asociada con una serie de efectos secundarios significativos, de los cuales la pérdida ósea que resulta en osteoporosis inducida por glucocorticoides y un aumento en el riesgo de fracturas es el más grave.
Sin embargo, los estudios muestran que muchos pacientes tratados con glucocorticoides no reciben tratamiento para prevenir la pérdida ósea.
Existen 5 grandes ensayos clínicos controlados aleatorios que proporcionan evidencia de que los bisfosfonatos etidronato, alendronato y risedronato son efectivos tanto en la prevención como en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Se observaron aumentos significativos en la DMO con el tratamiento con bisfosfonatos, observados de manera más consistente en la columna lumbar, en pacientes con muchos trastornos diferentes tratados con glucocorticoides; con mayor frecuencia AR y polimialgia reumática, y ocurrieron generalmente independientemente de la edad del paciente, el sexo y el estado menopáusico en las mujeres.
Además, se demostraron reducciones estadísticamente significativas en el riesgo absoluto y el riesgo relativo de fracturas vertebrales radiográficas incidentes después de 1 año de tratamiento con risedronato.
Se observó una reducción significativa similar en el riesgo de fracturas vertebrales radiográficas incidentes en pacientes tratados con alendronato que completaron 2 años de un estudio de alendronato en la prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Existe información sobre el ibandronato que informa que el ibandronato intravenoso intermitente reduce el riesgo de fractura vertebral en la osteoporosis inducida por corticosteroides.
Sin embargo, no hay reportes sobre ibandronato oral mensual.
Los bisfosfonatos orales actuales, que se administran a diario o semanalmente, están asociados con esquemas de dosificación estrictos e inconvenientes.
La dosificación menos frecuente puede proporcionar una gran aceptabilidad.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia del ibandronato oral mensual en mujeres que reciben glucocorticoides a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide que cumple los criterios ACR de 1987
- Mujeres iguales y mayores de 18 años, menores de 75 años
- L1-4 T puntuación inferior a -1,0 e igual o superior a -3,0 SD medida por DXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
- El paciente debe haber tomado prednisolona 5 mg o su equivalente durante más de 3 meses consecutivos dentro de 1 año
- Paciente que estaría tomando glucocorticoides durante más de 3 meses después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Paciente con fracturas vertebrales o fracturas no vertebrales asociadas a osteoporosis
- Paciente diagnosticado de malignidad dentro de los 5 años.
- Paciente con disfunción endocrina
- AR clase funcional 4
- Paciente que tomó bisfosfonatos dentro de los 6 meses
- Paciente con medicación que afecta el metabolismo mineral óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con ibandronato
Ibandronato 150 mg VO una vez cada 4 semanas
|
dosis mensual de ibandronato 150mg
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo PO una vez cada 4 semanas
|
dosis mensual de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la densidad mineral ósea L1-4 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la densidad mineral ósea del fémur en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Cambios en L1-4 y densidad mineral ósea del fémur en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambios en el telopéptido C en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
|
24 y 48 semanas
|
|
Incidencia acumulada de fractura vertebral
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido ibandrónico
Otros números de identificación del estudio
- 112942
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .