류마티스 관절염 및 감소된 골밀도를 가진 여성에서 장기 스테로이드를 투여받는 월간 이반드로네이트의 효능
2014년 11월 18일 업데이트: Yeong-Wook Song
장기 글루코코르티코이드를 투여받은 류마티스 관절염 및 골밀도 감소 여성에서 월간 이반드로네이트의 효능
이 연구는 류마티스 관절염이 있는 여성의 글루코코르티코이드 유발 골다공증 관리에서 월간 경구 이반드로네이트의 효능을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
글루코코르티코이드 요법은 많은 심각한 부작용과 관련이 있으며, 그 중 글루코코르티코이드 유발 골다공증 및 골절 위험 증가를 초래하는 골 손실이 가장 심각합니다.
그러나 연구에 따르면 글루코코르티코이드로 치료받은 많은 환자들이 뼈 손실을 예방하기 위한 치료를 받지 않는 것으로 나타났습니다.
bisphosphonates etidronate, alendronate 및 risedronate가 글루코코르티코이드 유발 골다공증의 예방 및 치료 모두에 효과적이라는 증거를 제공하는 5개의 대규모 무작위 통제 임상 시험이 있습니다.
요추에서 가장 일관되게 관찰되는 비스포스포네이트 치료 시 BMD의 상당한 증가가 다양한 글루코코르티코이드 치료 장애가 있는 환자에서 나타났습니다. 가장 흔하게는 RA 및 류마티스성 다발근통이었으며 일반적으로 여성의 환자 연령, 성별 및 폐경기 상태와 관계없이 발생했습니다.
또한, 리세드로네이트 치료 1년 후에 방사선학적 척추 골절 사건의 절대 위험과 상대 위험이 정적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다.
글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 예방 및 치료에 대한 알렌드로네이트 연구를 2년 동안 완료한 알렌드로네이트 치료 환자에게서 방사선학적 척추 골절 사고 위험의 유사한 유의미한 감소가 나타났습니다.
간헐적 정맥 주사 이반드로네이트가 코르티코스테로이드 유발 골다공증에서 척추 골절 위험을 감소시킨다고 보고한 이반드로네이트에 대한 데이터가 있습니다.
그러나 경구용 월간 이반드로네이트에 대한 보고는 없다.
매일 또는 매주 투여되는 현재 경구용 비스포스포네이트는 엄격하고 불편한 투약 일정과 관련이 있습니다.
덜 빈번한 투약은 큰 수용성을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 장기간 글루코코르티코이드를 투여받는 여성에서 매월 경구용 이반드로네이트의 효능을 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1987 ACR 기준을 충족하는 류마티스 관절염
- 여성 18세 이상 75세 미만
- L1-4 T 점수 -1.0 미만 및 -3.0 이상 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)로 측정한 SD
- 환자는 1년 이내에 연속 3개월 이상 프레드니솔론 5mg 또는 이에 상응하는 용량을 복용해야 합니다.
- 등록 후 3개월 이상 글루코코르티코이드를 복용할 예정인 환자
제외 기준:
- 골다공증과 관련된 척추 골절 또는 비척추 골절 환자
- 5년 이내 악성 진단을 받은 환자
- 내분비 기능 장애 환자
- RA 기능 등급 4
- 6개월 이내에 비스포스포네이트를 복용한 환자
- 뼈 미네랄 대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이반드로네이트 치료
이반드로네이트 150mg PO 4주에 한 번
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ibandronate 150mg의 월 복용량
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위약 비교기: 위약군
위약 PO 4주마다 1회
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위약의 월간 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인과 비교한 L1-4 골밀도의 변화
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 대퇴골 골밀도의 변화
기간: 48주
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48주
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기준선과 비교한 L1-4 및 대퇴골 골밀도의 변화
기간: 24주
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24주
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기준선과 비교한 C-telopeptide의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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척추 골절의 누적 발생률
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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