- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01287533
Werkzaamheid van maandelijks ibandronaat bij vrouwen met RA en verminderde botmineraaldichtheid die langdurig steroïden krijgen
18 november 2014 bijgewerkt door: Yeong-Wook Song
Werkzaamheid van maandelijks ibandronaat bij vrouwen met reumatoïde artritis en verminderde botmineraaldichtheid die langdurige glucocorticoïden ontvangen
Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid te onderzoeken van maandelijks oraal ibandronaat bij de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose bij vrouwen met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met glucocorticoïden gaat gepaard met een aantal significante bijwerkingen, waarvan botverlies, resulterend in door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose en een verhoogd risico op fracturen, de ernstigste is.
Studies tonen echter aan dat veel patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld, geen behandeling krijgen om botverlies te voorkomen.
Er bestaan 5 grote gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken die aantonen dat de bisfosfonaten etidronaat, alendronaat en risedronaat effectief zijn bij zowel de preventie als de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
Significante verhogingen van de BMD met bisfosfonaatbehandeling, het meest consistent waargenomen in de lumbale wervelkolom, werden gezien bij patiënten met veel verschillende met glucocorticoïden behandelde aandoeningen; meestal RA en polymyalgia reumatica, en trad over het algemeen op ongeacht de leeftijd, het geslacht en de menopauzestatus van de patiënt bij vrouwen.
Bovendien werden statisch significante verminderingen van het absolute risico en het relatieve risico op incidente radiografische wervelfracturen aangetoond na 1 jaar behandeling met risedronaat.
Een vergelijkbare significante vermindering van het risico op incidente radiografische wervelfracturen werd waargenomen bij met alendronaat behandelde patiënten die een 2 jaar durend onderzoek met alendronaat voor de preventie en behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose voltooiden.
Er zijn gegevens over ibandronaat die melden dat intermitterend intraveneus ibandronaat het risico op wervelfracturen verminderde bij door corticosteroïden geïnduceerde osteoporose.
Er is echter geen melding over oraal maandelijks ibandronaat.
De huidige orale bisfosfonaten, die dagelijks of wekelijks worden gegeven, gaan gepaard met strikte, onhandige doseringsschema's.
Minder frequent doseren kan een grote aanvaardbaarheid opleveren.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van maandelijks oraal ibandronaat te onderzoeken bij vrouwen die langdurig glucocorticoïden kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde artritis die voldoet aan de ACR-criteria van 1987
- Vrouwen gelijk en ouder dan 18 jaar, jonger dan 75 jaar
- L1-4 T-score lager dan -1,0 en gelijk aan of hoger dan -3,0 SD gemeten door DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
- Patiënt moet prednisolon 5 mg of het equivalent daarvan gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar hebben ingenomen
- Patiënt die gedurende meer dan 3 maanden na inschrijving glucocorticoïden zou gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met wervelfracturen of niet-vertebrale fracturen geassocieerd met osteoporose
- Patiënt gediagnosticeerd met maligniteit binnen 5 jaar
- Patiënt met endocriene disfunctie
- RA functionele klasse 4
- Patiënt die binnen 6 maanden bisfosfonaten nam
- Patiënt gebruikt medicijnen die het botmineraalmetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibandronate behandeling
Ibandronate 150 mg oraal eenmaal per 4 weken
|
maandelijkse dosering van ibandronaat 150 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo PO eenmaal per 4 weken
|
maandelijkse dosis placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in L1-4 botmineraaldichtheid vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de botmineraaldichtheid van het dijbeen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Veranderingen in L1-4 en botmineraaldichtheid van het dijbeen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Veranderingen in C-telopeptide vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
24 en 48 weken
|
|
Cumulatieve incidentie van wervelfracturen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Botziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Osteoporose
- Botziekten, Metabool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Ibandroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 112942
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .