Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van maandelijks ibandronaat bij vrouwen met RA en verminderde botmineraaldichtheid die langdurig steroïden krijgen

18 november 2014 bijgewerkt door: Yeong-Wook Song

Werkzaamheid van maandelijks ibandronaat bij vrouwen met reumatoïde artritis en verminderde botmineraaldichtheid die langdurige glucocorticoïden ontvangen

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid te onderzoeken van maandelijks oraal ibandronaat bij de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose bij vrouwen met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met glucocorticoïden gaat gepaard met een aantal significante bijwerkingen, waarvan botverlies, resulterend in door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose en een verhoogd risico op fracturen, de ernstigste is. Studies tonen echter aan dat veel patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld, geen behandeling krijgen om botverlies te voorkomen. Er bestaan ​​5 grote gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken die aantonen dat de bisfosfonaten etidronaat, alendronaat en risedronaat effectief zijn bij zowel de preventie als de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose. Significante verhogingen van de BMD met bisfosfonaatbehandeling, het meest consistent waargenomen in de lumbale wervelkolom, werden gezien bij patiënten met veel verschillende met glucocorticoïden behandelde aandoeningen; meestal RA en polymyalgia reumatica, en trad over het algemeen op ongeacht de leeftijd, het geslacht en de menopauzestatus van de patiënt bij vrouwen. Bovendien werden statisch significante verminderingen van het absolute risico en het relatieve risico op incidente radiografische wervelfracturen aangetoond na 1 jaar behandeling met risedronaat. Een vergelijkbare significante vermindering van het risico op incidente radiografische wervelfracturen werd waargenomen bij met alendronaat behandelde patiënten die een 2 jaar durend onderzoek met alendronaat voor de preventie en behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose voltooiden. Er zijn gegevens over ibandronaat die melden dat intermitterend intraveneus ibandronaat het risico op wervelfracturen verminderde bij door corticosteroïden geïnduceerde osteoporose. Er is echter geen melding over oraal maandelijks ibandronaat. De huidige orale bisfosfonaten, die dagelijks of wekelijks worden gegeven, gaan gepaard met strikte, onhandige doseringsschema's. Minder frequent doseren kan een grote aanvaardbaarheid opleveren. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van maandelijks oraal ibandronaat te onderzoeken bij vrouwen die langdurig glucocorticoïden kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoïde artritis die voldoet aan de ACR-criteria van 1987
  • Vrouwen gelijk en ouder dan 18 jaar, jonger dan 75 jaar
  • L1-4 T-score lager dan -1,0 en gelijk aan of hoger dan -3,0 SD gemeten door DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
  • Patiënt moet prednisolon 5 mg of het equivalent daarvan gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar hebben ingenomen
  • Patiënt die gedurende meer dan 3 maanden na inschrijving glucocorticoïden zou gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met wervelfracturen of niet-vertebrale fracturen geassocieerd met osteoporose
  • Patiënt gediagnosticeerd met maligniteit binnen 5 jaar
  • Patiënt met endocriene disfunctie
  • RA functionele klasse 4
  • Patiënt die binnen 6 maanden bisfosfonaten nam
  • Patiënt gebruikt medicijnen die het botmineraalmetabolisme beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibandronate behandeling
Ibandronate 150 mg oraal eenmaal per 4 weken
maandelijkse dosering van ibandronaat 150 mg
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo PO eenmaal per 4 weken
maandelijkse dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in L1-4 botmineraaldichtheid vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de botmineraaldichtheid van het dijbeen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen in L1-4 en botmineraaldichtheid van het dijbeen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in C-telopeptide vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Cumulatieve incidentie van wervelfracturen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren