- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01287533
Effekten av månatlig ibandronat hos kvinnor med RA och reducerad benmineraldensitet som får långtidssteroider
18 november 2014 uppdaterad av: Yeong-Wook Song
Effekten av månatlig ibandronat hos kvinnor med reumatoid artrit och minskad benmineraldensitet som får långtidsglukokortikoider
Denna studie var att undersöka effekten av oralt månatligt ibandronat vid behandling av glukokortikoidinducerad osteoporos hos kvinnor med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glukokortikoidbehandling är förknippad med ett antal signifikanta biverkningar, varav benförlust som resulterar i glukokortikoidinducerad osteoporos och ökad frakturrisk är den allvarligaste.
Studier visar dock att många patienter som behandlas med glukokortikoider inte får behandling för att förhindra benförlust.
Det finns 5 stora randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som ger bevis för att bisfosfonater etidronat, alendronat och risedronat är effektiva i både förebyggande och behandling av glukokortikoid-inducerad osteoporos.
Signifikanta ökningar av BMD med bisfosfonatbehandling, mest konsekvent observerad i ländryggen, sågs hos patienter med många olika glukokortikoidbehandlade sjukdomar; oftast RA och polymyalgia rheumatica, och förekom i allmänhet oavsett patientens ålder, kön och menopausal status hos kvinnor.
Dessutom påvisades statiskt signifikanta minskningar av den absoluta risken och den relativa risken för incidenta radiografiska vertebrala frakturer efter 1 års behandling med risedronat.
En liknande signifikant minskning av risken för incidenta radiografiska kotfrakturer sågs hos alendronatbehandlade patienter som genomförde 2 år av en studie av alendronat för att förebygga och behandla glukokortikoidinducerad osteoporos.
Det finns data om Ibandronate som rapporterade att intermittent intravenöst ibandronat minskade risken för vertebral fraktur vid kortikosteroidinducerad osteoporos.
Det finns dock ingen rapport om oralt månatligt ibandronat.
Nuvarande orala bisfosfonater, som ges antingen dagligen eller veckovis, är förknippade med stränga, obekväma doseringsscheman.
Mindre frekvent dosering kan ge stor acceptans.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av oralt månatligt ibandronat hos kvinnor som får långtidsglukokortikoider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reumatoid artrit som uppfyller 1987 års ACR-kriterier
- Kvinnor jämställda och över 18 år, yngre än 75 år
- L1-4 T-poäng mindre än -1,0 och lika med eller över -3,0 SD mätt med DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
- Patienten måste ha tagit prednisolon 5 mg eller motsvarande i mer än 3 månader i följd inom 1 år
- Patient som skulle ta glukokortikoider i mer än 3 månader efter inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Patient med kotfrakturer eller icke-vertebrala frakturer associerade med osteoporos
- Patient diagnostiserad med malignitet inom 5 år
- Patient med endokrin dysfunktion
- RA funktionsklass 4
- Patient som tog bisfosfonater inom 6 månader
- Patient på medicin som påverkar benmineralmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibandronate behandling
Ibandronate 150 mg PO en gång var 4:e vecka
|
månadsdos av ibandronat 150mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo PO en gång var 4:e vecka
|
månadsdos av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i benmineraldensitet L1-4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i lårbenets benmineraldensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Förändringar i L1-4 och lårbenets mineraldensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i C-telopeptid jämfört med baslinje
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
24 och 48 veckor
|
|
Kumulativ incidens av vertebral fraktur
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Ibandronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 112942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .