Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av månatlig ibandronat hos kvinnor med RA och reducerad benmineraldensitet som får långtidssteroider

18 november 2014 uppdaterad av: Yeong-Wook Song

Effekten av månatlig ibandronat hos kvinnor med reumatoid artrit och minskad benmineraldensitet som får långtidsglukokortikoider

Denna studie var att undersöka effekten av oralt månatligt ibandronat vid behandling av glukokortikoidinducerad osteoporos hos kvinnor med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Glukokortikoidbehandling är förknippad med ett antal signifikanta biverkningar, varav benförlust som resulterar i glukokortikoidinducerad osteoporos och ökad frakturrisk är den allvarligaste. Studier visar dock att många patienter som behandlas med glukokortikoider inte får behandling för att förhindra benförlust. Det finns 5 stora randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som ger bevis för att bisfosfonater etidronat, alendronat och risedronat är effektiva i både förebyggande och behandling av glukokortikoid-inducerad osteoporos. Signifikanta ökningar av BMD med bisfosfonatbehandling, mest konsekvent observerad i ländryggen, sågs hos patienter med många olika glukokortikoidbehandlade sjukdomar; oftast RA och polymyalgia rheumatica, och förekom i allmänhet oavsett patientens ålder, kön och menopausal status hos kvinnor. Dessutom påvisades statiskt signifikanta minskningar av den absoluta risken och den relativa risken för incidenta radiografiska vertebrala frakturer efter 1 års behandling med risedronat. En liknande signifikant minskning av risken för incidenta radiografiska kotfrakturer sågs hos alendronatbehandlade patienter som genomförde 2 år av en studie av alendronat för att förebygga och behandla glukokortikoidinducerad osteoporos. Det finns data om Ibandronate som rapporterade att intermittent intravenöst ibandronat minskade risken för vertebral fraktur vid kortikosteroidinducerad osteoporos. Det finns dock ingen rapport om oralt månatligt ibandronat. Nuvarande orala bisfosfonater, som ges antingen dagligen eller veckovis, är förknippade med stränga, obekväma doseringsscheman. Mindre frekvent dosering kan ge stor acceptans. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av oralt månatligt ibandronat hos kvinnor som får långtidsglukokortikoider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid artrit som uppfyller 1987 års ACR-kriterier
  • Kvinnor jämställda och över 18 år, yngre än 75 år
  • L1-4 T-poäng mindre än -1,0 och lika med eller över -3,0 SD mätt med DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
  • Patienten måste ha tagit prednisolon 5 mg eller motsvarande i mer än 3 månader i följd inom 1 år
  • Patient som skulle ta glukokortikoider i mer än 3 månader efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Patient med kotfrakturer eller icke-vertebrala frakturer associerade med osteoporos
  • Patient diagnostiserad med malignitet inom 5 år
  • Patient med endokrin dysfunktion
  • RA funktionsklass 4
  • Patient som tog bisfosfonater inom 6 månader
  • Patient på medicin som påverkar benmineralmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibandronate behandling
Ibandronate 150 mg PO en gång var 4:e vecka
månadsdos av ibandronat 150mg
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo PO en gång var 4:e vecka
månadsdos av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i benmineraldensitet L1-4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i lårbenets benmineraldensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar i L1-4 och lårbenets mineraldensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i C-telopeptid jämfört med baslinje
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor
Kumulativ incidens av vertebral fraktur
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera