- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01287533
Efficacité de l'ibandronate mensuel chez les femmes atteintes de PR et de densité minérale osseuse réduite recevant des stéroïdes à long terme
18 novembre 2014 mis à jour par: Yeong-Wook Song
Efficacité de l'ibandronate mensuel chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde et de densité minérale osseuse réduite recevant des glucocorticoïdes à long terme
Cette étude visait à étudier l'efficacité de l'ibandronate oral mensuel dans la prise en charge de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie aux glucocorticoïdes est associée à un certain nombre d'effets secondaires importants, dont la perte osseuse entraînant une ostéoporose induite par les glucocorticoïdes et une augmentation du risque de fracture est le plus grave.
Cependant, des études montrent que de nombreux patients traités avec des glucocorticoïdes ne reçoivent pas de traitement pour prévenir la perte osseuse.
Il existe 5 grands essais cliniques contrôlés randomisés fournissant des preuves que les bisphosphonates étidronate, alendronate et risédronate sont efficaces à la fois dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
Des augmentations significatives de la DMO avec un traitement aux bisphosphonates, plus systématiquement observées dans la colonne lombaire, ont été observées chez des patients atteints de nombreux troubles différents traités par des glucocorticoïdes ; le plus souvent PR et polymyalgie rhumatismale, et survenaient généralement indépendamment de l'âge, du sexe et du statut ménopausique du patient chez la femme.
De plus, des réductions statiquement significatives du risque absolu et du risque relatif de fractures vertébrales radiographiques incidentes ont été démontrées après 1 an de traitement par le risédronate.
Une réduction significative similaire du risque de fractures vertébrales radiographiques incidentes a été observée chez les patients traités par l'alendronate qui ont terminé 2 ans d'une étude sur l'alendronate dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
Il existe des données sur l'ibandronate qui ont rapporté que l'ibandronate intraveineux intermittent réduisait le risque de fracture vertébrale dans l'ostéoporose induite par les corticostéroïdes.
Cependant, il n'y a aucun rapport sur l'ibandronate mensuel oral.
Les bisphosphonates oraux actuels, qui sont administrés quotidiennement ou hebdomadairement, sont associés à des schémas posologiques stricts et peu pratiques.
Des dosages moins fréquents peuvent offrir une grande acceptabilité.
L'objectif de cette étude était d'étudier l'efficacité de l'ibandronate mensuel par voie orale chez les femmes recevant des glucocorticoïdes à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères ACR de 1987
- Femmes égales et plus de 18 ans, moins de 75 ans
- Score T L1-4 inférieur à -1,0 et égal ou supérieur à -3,0 SD mesuré par DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
- Le patient doit avoir pris de la prednisolone 5 mg ou son équivalent pendant plus de 3 mois consécutifs en 1 an
- Patient qui prendrait des glucocorticoïdes pendant plus de 3 mois après l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des fractures vertébrales ou des fractures non vertébrales associées à l'ostéoporose
- Patient diagnostiqué avec une malignité dans les 5 ans
- Patient avec dysfonction endocrinienne
- AR classe fonctionnelle 4
- Patient ayant pris des bisphosphonates dans les 6 mois
- Patient sous médication affectant le métabolisme minéral osseux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement à l'ibandronate
Ibandronate 150mg PO une fois toutes les 4 semaines
|
dosage mensuel d'ibandronate 150mg
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo PO une fois toutes les 4 semaines
|
dose mensuelle de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la densité minérale osseuse L1-4 par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la densité minérale osseuse du fémur par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
Modifications de la densité minérale osseuse L1-4 et du fémur par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Modifications du télopeptide C par rapport à la ligne de base
Délai: 24 et 48 semaines
|
24 et 48 semaines
|
|
Incidence cumulée des fractures vertébrales
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2011
Première publication (Estimation)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies osseuses
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Ostéoporose
- Maladies osseuses métaboliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide ibandronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 112942
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .