A havi ibandronát hatékonysága RA-ban szenvedő és csökkent csont-ásványi sűrűségű nőknél, akik hosszú távú szteroidokat kapnak
2014. november 18. frissítette: Yeong-Wook Song
A havi ibandronát hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő és csökkent csont-ásványi sűrűségű nőknél, akik hosszú távú glükokortikoidokat kapnak
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az orális havi ibandronát hatékonyságát a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás kezelésében rheumatoid arthritisben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glükokortikoid terápia számos jelentős mellékhatással jár, amelyek közül a legsúlyosabb a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulást és a törési kockázat növekedését eredményező csontvesztés.
A vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy sok glükokortikoiddal kezelt beteg nem részesül a csontvesztés megelőzésére szolgáló kezelésben.
Öt nagy, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat létezik, amelyek bizonyítják, hogy az etidronát, alendronát és rizedronát biszfoszfonátok hatékonyak a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás megelőzésében és kezelésében egyaránt.
A BMD szignifikáns növekedését biszfoszfonát-kezelés során, leggyakrabban az ágyéki gerincben figyelték meg, számos különböző glükokortikoid-kezelt betegségben szenvedő betegeknél; leggyakrabban RA és polymyalgia rheumatica, és általában a betegek korától, nemétől és menopauza állapotától függetlenül fordultak elő nőknél.
Ezenkívül statikailag szignifikáns csökkenést mutattak ki az incidens röntgenfelvételes csigolyatörések abszolút kockázatában és relatív kockázatában 1 éves risedronát-kezelés után.
Hasonlóan szignifikánsan csökkent az incidens radiográfiai csigolyatörések kockázata azoknál alendronáttal kezelt betegeknél, akik 2 éves alendronát vizsgálatot végeztek a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás megelőzésében és kezelésében.
Az ibandronáttal kapcsolatban léteznek olyan adatok, amelyek arról számoltak be, hogy az időszakos intravénás ibandronát csökkentette a csigolyatörések kockázatát kortikoszteroidok által kiváltott csontritkulásban.
Az orális havi ibandronátról azonban nincs jelentés.
A jelenlegi orális biszfoszfonátok, amelyeket akár naponta, akár hetente adnak be, szigorú, kényelmetlen adagolási renddel járnak.
A ritkább adagolás nagy elfogadhatóságot biztosíthat.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja az orális havi ibandronát hatásosságát hosszú távú glükokortikoidokat kapó nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritis, amely megfelel az 1987-es ACR kritériumoknak
- 18 év feletti és 75 évnél fiatalabb nők
- Az L1-4 T-pontszám -1,0-nál kisebb és -3,0-nál nagyobb vagy egyenlő DXA-val (Dual Energy X-ray Absorptiometry) mért SD
- A betegnek 5 mg prednizolont vagy ennek megfelelőt kell szednie több mint 3 egymást követő hónapon keresztül 1 éven belül
- Az a beteg, aki a felvételt követően több mint 3 hónapig glükokortikoidokat szed
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulással összefüggő csigolyatörésben vagy nem csigolyatörésben szenvedő beteg
- A betegnél 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Endokrin diszfunkcióban szenvedő beteg
- RA funkcionális osztály 4
- Olyan beteg, aki 6 hónapon belül biszfoszfonátokat vett be
- A csont ásványi anyagcseréjét befolyásoló gyógyszeres beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibandronát kezelés
Ibandronate 150 mg PO 4 hetente egyszer
|
az ibandronát havi adagja 150 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo PO 4 hetente egyszer
|
havi adag placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az L1-4 csont ásványianyag-sűrűségében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a combcsont csontsűrűségében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Változások az L1-4 és a combcsont csontsűrűségében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Változások a C-telopeptidben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 és 48 hét
|
24 és 48 hét
|
|
A csigolyatörés kumulatív előfordulása
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Csontbetegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Csontritkulás
- Csontbetegségek, anyagcsere
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ibandronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .