- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01287533
Skuteczność comiesięcznego podawania ibandronianu u kobiet z RZS i zmniejszoną gęstością mineralną kości otrzymujących długotrwale steroidy
18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yeong-Wook Song
Skuteczność comiesięcznego podawania ibandronianu u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zmniejszoną gęstością mineralną kości otrzymujących długotrwale glikokortykosteroidy
Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności comiesięcznego podawania doustnego ibandronianu w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia glikokortykosteroidami wiąże się z wieloma istotnymi działaniami niepożądanymi, z których najpoważniejsza jest utrata masy kostnej prowadząca do osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy i wzrost ryzyka złamań.
Jednak badania pokazują, że wielu pacjentów leczonych glikokortykosteroidami nie otrzymuje leczenia zapobiegającego utracie masy kostnej.
Istnieje 5 dużych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dostarczających dowodów na to, że bisfosfoniany etydronian, alendronian i ryzedronian są skuteczne zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami.
Znaczący wzrost BMD podczas leczenia bisfosfonianami, najczęściej obserwowany w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, obserwowano u pacjentów z wieloma różnymi zaburzeniami leczonymi glikokortykosteroidami; najczęściej RZS i polimialgia reumatyczna i występowały na ogół niezależnie od wieku, płci i stanu menopauzy pacjentek u kobiet.
Ponadto po 1 roku leczenia ryzedronianem wykazano statystycznie znamienne zmniejszenie bezwzględnego i względnego ryzyka wystąpienia radiologicznych złamań kręgów.
Podobne istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia złamań kręgów w badaniu radiologicznym obserwowano u pacjentów leczonych alendronianem, którzy ukończyli 2-letnie badanie dotyczące stosowania alendronianu w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy.
Istnieją dane dotyczące ibandronianu, z których wynika, że ibandronian podawany dożylnie w sposób przerywany zmniejsza ryzyko złamań kręgów w osteoporozie wywołanej przez kortykosteroidy.
Jednak nie ma doniesień o doustnym comiesięcznym ibandronianie.
Obecne doustne bisfosfoniany, które podaje się codziennie lub co tydzień, wiążą się z rygorystycznymi, niewygodnymi schematami dawkowania.
Rzadsze dawkowanie może zapewnić dużą akceptowalność.
Celem tego badania było zbadanie skuteczności comiesięcznego podawania doustnego ibandronianu u kobiet długotrwale otrzymujących glikokortykosteroidy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria ACR z 1987 r
- Kobiety równe i powyżej 18 lat, mniej niż 75 lat
- L1-4 Wynik T mniejszy niż -1,0 i równy lub wyższy -3,0 SD mierzone metodą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
- Pacjent musi przyjmować prednizolon w dawce 5 mg lub jego odpowiednik przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku
- Pacjent, który będzie przyjmował glikokortykosteroidy przez ponad 3 miesiące po włączeniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze złamaniami kręgów lub złamaniami pozakręgowymi związanymi z osteoporozą
- Pacjent z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
- Pacjent z zaburzeniami endokrynologicznymi
- RZS klasa czynnościowa 4
- Pacjent, który przyjmował bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy
- Pacjent przyjmujący leki wpływające na metabolizm mineralny kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ibandronianem
Ibandronian 150 mg PO raz na 4 tygodnie
|
miesięczna dawka ibandronianu 150mg
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo PO raz na 4 tygodnie
|
miesięczna dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości L1-4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości L1-4 i kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany C-telopeptydu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
|
24 i 48 tydzień
|
|
Skumulowana częstość występowania złamań kręgów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby kości
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Kwas ibandronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .