Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność comiesięcznego podawania ibandronianu u kobiet z RZS i zmniejszoną gęstością mineralną kości otrzymujących długotrwale steroidy

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yeong-Wook Song

Skuteczność comiesięcznego podawania ibandronianu u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zmniejszoną gęstością mineralną kości otrzymujących długotrwale glikokortykosteroidy

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności comiesięcznego podawania doustnego ibandronianu w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia glikokortykosteroidami wiąże się z wieloma istotnymi działaniami niepożądanymi, z których najpoważniejsza jest utrata masy kostnej prowadząca do osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy i wzrost ryzyka złamań. Jednak badania pokazują, że wielu pacjentów leczonych glikokortykosteroidami nie otrzymuje leczenia zapobiegającego utracie masy kostnej. Istnieje 5 dużych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dostarczających dowodów na to, że bisfosfoniany etydronian, alendronian i ryzedronian są skuteczne zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami. Znaczący wzrost BMD podczas leczenia bisfosfonianami, najczęściej obserwowany w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, obserwowano u pacjentów z wieloma różnymi zaburzeniami leczonymi glikokortykosteroidami; najczęściej RZS i polimialgia reumatyczna i występowały na ogół niezależnie od wieku, płci i stanu menopauzy pacjentek u kobiet. Ponadto po 1 roku leczenia ryzedronianem wykazano statystycznie znamienne zmniejszenie bezwzględnego i względnego ryzyka wystąpienia radiologicznych złamań kręgów. Podobne istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia złamań kręgów w badaniu radiologicznym obserwowano u pacjentów leczonych alendronianem, którzy ukończyli 2-letnie badanie dotyczące stosowania alendronianu w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy. Istnieją dane dotyczące ibandronianu, z których wynika, że ​​ibandronian podawany dożylnie w sposób przerywany zmniejsza ryzyko złamań kręgów w osteoporozie wywołanej przez kortykosteroidy. Jednak nie ma doniesień o doustnym comiesięcznym ibandronianie. Obecne doustne bisfosfoniany, które podaje się codziennie lub co tydzień, wiążą się z rygorystycznymi, niewygodnymi schematami dawkowania. Rzadsze dawkowanie może zapewnić dużą akceptowalność. Celem tego badania było zbadanie skuteczności comiesięcznego podawania doustnego ibandronianu u kobiet długotrwale otrzymujących glikokortykosteroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria ACR z 1987 r
  • Kobiety równe i powyżej 18 lat, mniej niż 75 lat
  • L1-4 Wynik T mniejszy niż -1,0 i równy lub wyższy -3,0 SD mierzone metodą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
  • Pacjent musi przyjmować prednizolon w dawce 5 mg lub jego odpowiednik przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku
  • Pacjent, który będzie przyjmował glikokortykosteroidy przez ponad 3 miesiące po włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze złamaniami kręgów lub złamaniami pozakręgowymi związanymi z osteoporozą
  • Pacjent z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Pacjent z zaburzeniami endokrynologicznymi
  • RZS klasa czynnościowa 4
  • Pacjent, który przyjmował bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent przyjmujący leki wpływające na metabolizm mineralny kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ibandronianem
Ibandronian 150 mg PO raz na 4 tygodnie
miesięczna dawka ibandronianu 150mg
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo PO raz na 4 tygodnie
miesięczna dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany gęstości mineralnej kości L1-4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany gęstości mineralnej kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany gęstości mineralnej kości L1-4 i kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany C-telopeptydu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Skumulowana częstość występowania złamań kręgów
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj