Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig lukking av midlertidig ileostomi (EASY)

16. januar 2016 oppdatert av: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Tidlig lukking av midlertidig ileostomi - en randomisert klinisk studie

Studien gjennomføres som en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie av pasienter med en midlertidig ileostomi på grunn av endetarmskreft. Studien vil bli utført på sykehus i Danmark og Sverige under rammen av Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

Studien undersøker effekten av å reversere en midlertidig ileostomi etter 8-13 dager i stedet for senere reversering mer enn 12 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter opprettelsen av den midlertidige ileostomien inkluderes pasienter og er randomisert til to grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha stomien stengt 8-13 dager etter stomidannelse og vil bli sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen hvor stomien stenges etter minimum 12 uker (standardbehandling i Danmark og Sverige).

Før randomisering gjennomgår de kvalifiserte pasientene en CT av rektum for å visualisere anastomosen og mulig lekkasje. Videre kan de lokale etterforskerne velge å supplere CT med en rektoskopi.

Forskningsgruppen omfatter 89 pasienter over en forventet periode på 4 år. Begge gruppene undersøkes for postoperative komplikasjoner samt stomierelaterte komplikasjoner ved utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter stomidannelse.

Forskningsgruppen undersøker også innvirkningen på pasientens helserelaterte livskvalitet 3, 6 og 12 måneder etter stomidannelse.

Til slutt vil den sosioøkonomiske effekten i begge grupper analyseres og sammenlignes 6 og 12 måneder etter stomidannelse.

Det legges opp til en foreløpig analyse for sikkerhet samt omberegning av statistisk kraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en midlertidig ileostomi etter lav fremre reseksjon på grunn av endetarmskreft
  • Pasienter som er fysisk og mentalt skikket til å opereres innen 8-13 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis stomi ikke er reversibel
  • Pasienter med diabetes
  • Pasienter som behandles med steroider
  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer
  • Pasienter med forventede compliance-problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig reverseringsgruppe
Tidlig reversering av midlertidig ileostomi
Fremgangsmåte: Tidlig reversering av midlertidig ileostomi
Midlertidig ileostomi reverseres 8-13 dager etter primæroperasjonen
Andre navn:
  • stomi reversering 8-13 dager etter operasjonen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard reversering av midlertidig ileostomi
Fremgangsmåte: Standard reversering av midlertidig ileostomi
Pasienter i kontrollgruppen vil få reversert ileostomi etter standardbehandling, som er 12-26 uker etter primæroperasjon
Andre navn:
  • Stomireversering 12-26 uker etter stomioppretting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk sykelighet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Pasienter scores i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
3 måneder etter inkludering
Postkirurgisk sykelighet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Pasienter scores i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
6 måneder etter inkludering
Postkirurgisk sykelighet.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering-
Pasienter scores i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
12 måneder etter inkludering-

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vurderes 3 måneder etter inkludering
Pasienters livskvalitet vurderes med tre spørreskjemaer som supplerer hverandre: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) og European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet vurderes 3 måneder etter inkludering
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vurderes 6 måneder etter inkludering
Pasienters livskvalitet vurderes med tre spørreskjemaer som supplerer hverandre: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) og European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet vurderes 6 måneder etter inkludering
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vurderes 12 måneder etter inkludering
Pasienters livskvalitet vurderes med tre spørreskjemaer som supplerer hverandre: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) og European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet vurderes 12 måneder etter inkludering
Sosioøkonomisk effekt av tidlig reversering av midlertidig ileostomi
Tidsramme: Etterforskerne vurderer og analyserer den økonomiske effekten 6 måneder etter inkludering
Utrederne registrerer alle innleggelser på sykehus og poliklinikker inntil 12 måneder etter operasjonen. Videre bruker etterforskerne pasientens egenrapporterte data om besøk hos allmennlege, primærsykepleiere og annet helsepersonell i primærhelsetjenesten.
Etterforskerne vurderer og analyserer den økonomiske effekten 6 måneder etter inkludering
Sosioøkonomisk effekt av tidlig reversering av midlertidig ileostomi
Tidsramme: Etterforskerne vurderer og analyserer den økonomiske effekten 12 måneder etter inkludering
Utrederne registrerer alle innleggelser på sykehus og poliklinikker inntil 12 måneder etter operasjonen. Videre bruker etterforskerne pasientens egenrapporterte data om besøk hos allmennlege, primærsykepleiere og annet helsepersonell i primærhelsetjenesten.
Etterforskerne vurderer og analyserer den økonomiske effekten 12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKD03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere