Az ideiglenes ileostomia korai lezárása (EASY)
Az ideiglenes ileostomia korai lezárása – randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálatként végzik végbélrák miatt átmeneti ileosztómiában szenvedő betegek körében. A vizsgálatot dániai és svédországi kórházakban végzik majd a Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net) keretében.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az ideiglenes ileostomia 8-13 nap elteltével visszafordítható-e a későbbi, több mint 12 héttel a műtét utáni visszafordítás helyett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ideiglenes ileostomia létrehozása után a betegeket két csoportba randomizálják. Az intervenciós csoportba tartozó betegek sztómáját a sztóma létrehozása után 8-13 nappal lezárják, és összehasonlítják a kontrollcsoportba tartozó betegekkel, akiknél a sztómát legalább 12 hét elteltével zárják (standard kezelés Dániában és Svédországban).
A véletlen besorolás előtt a jogosult betegek végbél CT-n esnek át az anasztomózis és az esetleges szivárgás vizualizálására. Ezenkívül a helyi kutatók dönthetnek úgy, hogy a CT-t rektoszkópiával egészítik ki.
A kutatócsoportban 89 beteg vesz részt a várhatóan 4 éves időszakban. Mindkét csoportban megvizsgálják a posztoperatív szövődményeket, valamint a sztómával kapcsolatos szövődményeket az elbocsátáskor, valamint 3, 6 és 12 hónappal a sztóma létrehozása után.
A kutatócsoport azt is vizsgálja, hogy milyen hatással van a betegek egészséggel összefüggő életminőségére 3, 6 és 12 hónappal a sztóma létrehozása után.
Végül mindkét csoport társadalmi-gazdasági hatását elemezzük és hasonlítjuk össze 6 és 12 hónappal a sztóma létrehozása után.
A biztonság érdekében időközi elemzést terveznek, valamint a statisztikai teljesítmény újraszámítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbélrák miatti alacsony elülső reszekciót követően átmeneti ileostomiás betegek
- Fizikailag és mentálisan alkalmas betegek 8-13 napon belül műtétre
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek sztómája nem reverzibilis
- Cukorbetegek
- Szteroidokkal kezelt betegek
- Kommunikációs problémákkal küzdő betegek
- Várható megfelelési problémákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai visszafordítási csoport
Az ideiglenes ileostomia korai visszafordítása
|
Az ideiglenes ileostomia az elsődleges műtét után 8-13 nappal megfordul
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ideiglenes ileostomia standard visszafordítása
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél az ileostomiát a standard kezelésnek megfelelően, 12-26 héttel az elsődleges műtét után fordítják meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni morbiditás
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A betegeket a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint értékelik.
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
A betegeket a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint értékelik.
|
6 hónappal a felvétel után
|
|
Posztoperatív morbiditás.
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A betegeket a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint értékelik.
|
12 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőséget a felvétel után 3 hónappal értékelik
|
A betegek életminőségét három egymást kiegészítő kérdőívvel értékelik: Short Form 36 (SF-36), Ostomia Adjustment Scale (OAS) és Európai Rákkezelő Szervezet CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
|
Az életminőséget a felvétel után 3 hónappal értékelik
|
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőséget a felvétel után 6 hónappal értékelik
|
A betegek életminőségét három egymást kiegészítő kérdőívvel értékelik: Short Form 36 (SF-36), Ostomia Adjustment Scale (OAS) és Európai Rákkezelő Szervezet CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
|
Az életminőséget a felvétel után 6 hónappal értékelik
|
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőséget a felvétel után 12 hónappal értékelik
|
A betegek életminőségét három egymást kiegészítő kérdőívvel értékelik: Short Form 36 (SF-36), Ostomia Adjustment Scale (OAS) és Európai Rákkezelő Szervezet CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
|
Az életminőséget a felvétel után 12 hónappal értékelik
|
|
Az ideiglenes ileostomia korai visszafordításának társadalmi-gazdasági hatása
Időkeret: A vizsgálók a bevonás után 6 hónappal értékelik és elemzik a gazdasági hatást
|
A vizsgálók a műtétet követő 12 hónapig minden kórházi és járóbeteg-szakrendelésre történő felvételt regisztrálnak.
Ezen túlmenően a vizsgálók a betegek saját maguk által közölt adatait alkalmazzák a háziorvosnál, az alapellátásban dolgozó nővéreknél és más egészségügyi dolgozóknál az alapellátásban.
|
A vizsgálók a bevonás után 6 hónappal értékelik és elemzik a gazdasági hatást
|
|
Az ideiglenes ileostomia korai visszafordításának társadalmi-gazdasági hatása
Időkeret: A vizsgálók a felvételt követően 12 hónappal értékelik és elemzik a gazdasági hatást
|
A vizsgálók a műtétet követő 12 hónapig minden kórházi és járóbeteg-szakrendelésre történő felvételt regisztrálnak.
Ezen túlmenően a vizsgálók a betegek saját maguk által közölt adatait alkalmazzák a háziorvosnál, az alapellátásban dolgozó nővéreknél és más egészségügyi dolgozóknál az alapellátásban.
|
A vizsgálók a felvételt követően 12 hónappal értékelik és elemzik a gazdasági hatást
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Park J, Danielsen AK, Angenete E, Bock D, Marinez AC, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Quality of life in a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Br J Surg. 2018 Feb;105(3):244-251. doi: 10.1002/bjs.10680. Epub 2017 Nov 23.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Danielsen AK, Correa-Marinez A, Angenete E, Skullmann S, Haglind E, Rosenberg J; SSORG (Scandinavian Outcomes Research Group). Early closure of temporary ileostomy--the EASY trial: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 Jul 29;1(1):e000162. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000162.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKD03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .