Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lukning af midlertidig ileostomi (EASY)

16. januar 2016 opdateret af: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Tidlig lukning af midlertidig ileostomi - et randomiseret klinisk forsøg

Studiet udføres som et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterstudie af patienter med en midlertidig ileostomi på grund af endetarmskræft. Undersøgelsen vil blive udført på hospitaler i Danmark og Sverige inden for rammerne af Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

Studiet undersøger effekten af ​​at vende en midlertidig ileostomi efter 8-13 dage i stedet for senere reversering mere end 12 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter oprettelse af den midlertidige ileostomi inkluderes patienter og randomiseres til to grupper. Patienter i interventionsgruppen vil have stomien lukket 8-13 dage efter stomioprettelse og vil blive sammenlignet med patienter i kontrolgruppen, hvor stomien lukkes efter minimum 12 uger (standardbehandling i Danmark og Sverige).

Før randomisering gennemgår de kvalificerede patienter en CT af rektum for at visualisere anastomosen og mulig lækage. Endvidere kan de lokale efterforskere vælge at supplere CT'en med en rektoskopi.

Forskergruppen omfatter 89 patienter over en forventet periode på 4 år. Begge grupper undersøges for postoperative komplikationer samt stomirelaterede komplikationer ved udskrivelse og 3, 6 og 12 måneder efter stomioprettelse.

Forskergruppen undersøger også indvirkningen på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet 3, 6 og 12 måneder efter stomidannelse.

Til sidst vil den socioøkonomiske effekt i begge grupper blive analyseret og sammenlignet 6 og 12 måneder efter stomidannelse.

Der er planlagt en foreløbig analyse af hensyn til sikkerheden samt genberegning af statistisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en midlertidig ileostomi efter lav anterior resektion på grund af endetarmskræft
  • Patienter, som er fysisk og psykisk i stand til at blive opereret inden for 8-13 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis stomi ikke er reversibel
  • Patienter med diabetes
  • Patienter, der behandles med steroider
  • Patienter med kommunikative problemer
  • Patienter med forventede compliance-problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig vendingsgruppe
Tidlig reversering af midlertidig ileostomi
Procedure: Tidlig reversering af midlertidig ileostomi
Midlertidig ileostomi vendes 8-13 dage efter den primære operation
Andre navne:
  • Stomivending 8-13 dage efter operationen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard reversering af midlertidig ileostomi
Procedure: Standard reversering af midlertidig ileostomi
Patienter i kontrolgruppen vil få vendt ileostomi efter standardbehandling, hvilket er 12-26 uger efter primær operation
Andre navne:
  • Stomivending 12-26 uger efter stomioprettelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk sygelighed
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Patienterne bedømmes i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer.
3 måneder efter optagelse
Postkirurgisk sygelighed
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Patienterne bedømmes i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer.
6 måneder efter inklusion
Postkirurgisk sygelighed.
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse-
Patienterne bedømmes i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer.
12 måneder efter optagelse-

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vurderes 3 måneder efter inklusion
Patienters livskvalitet vurderes med tre spørgeskemaer, der supplerer hinanden: Short Form 36 (SF-36), Stomi Adjustment Scale (OAS) og European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet vurderes 3 måneder efter inklusion
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vurderes 6 måneder efter inklusion
Patienters livskvalitet vurderes med tre spørgeskemaer, der supplerer hinanden: Short Form 36 (SF-36), Stomi Adjustment Scale (OAS) og European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet vurderes 6 måneder efter inklusion
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vurderes 12 måneder efter inklusion
Patienters livskvalitet vurderes med tre spørgeskemaer, der supplerer hinanden: Short Form 36 (SF-36), Stomi Adjustment Scale (OAS) og European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet vurderes 12 måneder efter inklusion
Socioøkonomisk effekt af tidlig reversering af midlertidig ileostomi
Tidsramme: Efterforskerne vurderer og analyserer den økonomiske effekt 6 måneder efter inklusion
Efterforskerne registrerer alle indlæggelser på hospitaler og ambulatorier op til 12 måneder efter operationen. Endvidere anvender efterforskerne patienters selvrapporterede data om besøg hos praktiserende læge, primærsygeplejersker og andre sundhedspersonale i primærplejen.
Efterforskerne vurderer og analyserer den økonomiske effekt 6 måneder efter inklusion
Socioøkonomisk effekt af tidlig reversering af midlertidig ileostomi
Tidsramme: Efterforskerne vurderer og analyserer den økonomiske effekt 12 måneder efter inklusion
Efterforskerne registrerer alle indlæggelser på hospitaler og ambulatorier op til 12 måneder efter operationen. Endvidere anvender efterforskerne patienters selvrapporterede data om besøg hos praktiserende læge, primærsygeplejersker og andre sundhedspersonale i primærplejen.
Efterforskerne vurderer og analyserer den økonomiske effekt 12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKD03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Tidlig reversering af midlertidig ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner