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Fermeture précoce d'une iléostomie temporaire (EASY)

16 janvier 2016 mis à jour par: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Fermeture précoce d'une iléostomie temporaire - un essai clinique randomisé

L'étude est menée sous la forme d'une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée sur des patients présentant une iléostomie temporaire due à un cancer du rectum. L'étude sera menée dans des hôpitaux au Danemark et en Suède dans le cadre du Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

L'étude examine l'effet de l'inversion d'une iléostomie temporaire après 8 à 13 jours au lieu d'une inversion ultérieure plus de 12 semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la création de l'iléostomie temporaire, les patients sont inclus et randomisés en deux groupes. Les patients du groupe d'intervention auront la stomie fermée 8 à 13 jours après la création de la stomie et seront comparés aux patients du groupe témoin où la stomie est fermée après un minimum de 12 semaines (traitement standard au Danemark et en Suède).

Avant la randomisation, les patients éligibles subissent un scanner du rectum pour visualiser l'anastomose et une éventuelle fuite. De plus, les enquêteurs locaux peuvent choisir de compléter le scanner par une rectoscopie.

Le groupe de recherche comprend 89 patients sur une période prévue de 4 ans. Les deux groupes sont examinés pour les complications postopératoires ainsi que les complications liées à la stomie à la sortie et 3, 6 et 12 mois après la création de la stomie.

Le groupe de recherche examine également l'impact sur la qualité de vie liée à la santé des patients à 3, 6 et 12 mois après la création de la stomie.

Enfin, l'effet socio-économique dans les deux groupes sera analysé et comparé 6 et 12 mois après la création de la stomie.

Une analyse intermédiaire est prévue pour la sécurité ainsi que le recalcul de la puissance statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une iléostomie temporaire après résection antérieure basse en raison d'un cancer du rectum
  • Patients physiquement et mentalement aptes à subir une intervention chirurgicale dans les 8 à 13 jours

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la stomie n'est pas réversible
  • Patients diabétiques
  • Patients traités avec des stéroïdes
  • Patients ayant des problèmes de communication
  • Patients avec des problèmes d'observance attendus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'inversion précoce
Réversion précoce de l'iléostomie temporaire
Procédure: Réversion précoce de l'iléostomie temporaire
L'iléostomie temporaire est inversée 8 à 13 jours après la chirurgie primaire
Autres noms:
  • inversion de stomie 8 à 13 jours après la chirurgie
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Inversion standard d'iléostomie temporaire
Procédure: Inversion standard d'iléostomie temporaire
Les patients du groupe témoin auront l'iléostomie inversée selon le traitement standard, qui est de 12 à 26 semaines après l'opération primaire
Autres noms:
  • inversion de la stomie 12 à 26 semaines après la création de la stomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'inclusion
Les patients sont notés selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
3 mois après l'inclusion
Morbidité post-chirurgicale
Délai: 6 mois après l'inclusion
Les patients sont notés selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
6 mois après l'inclusion
Morbidité postopératoire.
Délai: 12 mois après l'inclusion-
Les patients sont notés selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
12 mois après l'inclusion-

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: La qualité de vie est évaluée à 3 mois après l'inclusion
La qualité de vie des patients est évaluée à l'aide de trois questionnaires complémentaires : Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) et European Organisation for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualité de vie est évaluée à 3 mois après l'inclusion
Qualité de vie
Délai: La qualité de vie est évaluée à 6 mois après l'inclusion
La qualité de vie des patients est évaluée à l'aide de trois questionnaires complémentaires : Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) et European Organisation for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualité de vie est évaluée à 6 mois après l'inclusion
Qualité de vie
Délai: La qualité de vie est évaluée à 12 mois après l'inclusion
La qualité de vie des patients est évaluée à l'aide de trois questionnaires complémentaires : Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) et European Organisation for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualité de vie est évaluée à 12 mois après l'inclusion
Effet socio-économique de l'inversion précoce de l'iléostomie temporaire
Délai: Les investigateurs évaluent et analysent l'effet économique 6 mois après l'inclusion
Les enquêteurs enregistrent toutes les admissions à l'hôpital et dans les cliniques externes jusqu'à 12 mois après l'opération. En outre, les enquêteurs appliquent les données autodéclarées des patients sur les visites chez le médecin généraliste, les infirmières en soins primaires et d'autres agents de santé en soins primaires.
Les investigateurs évaluent et analysent l'effet économique 6 mois après l'inclusion
Effet socio-économique de l'inversion précoce de l'iléostomie temporaire
Délai: Les investigateurs évaluent et analysent l'effet économique 12 mois après l'inclusion
Les enquêteurs enregistrent toutes les admissions à l'hôpital et dans les cliniques externes jusqu'à 12 mois après l'opération. En outre, les enquêteurs appliquent les données autodéclarées des patients sur les visites chez le médecin généraliste, les infirmières en soins primaires et d'autres agents de santé en soins primaires.
Les investigateurs évaluent et analysent l'effet économique 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKD03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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