临时回肠造口术的早期关闭 (EASY)
2016年1月16日 更新者：Anne Kjærgaard Danielsen、Herlev Hospital
临时回肠造口术的早期关闭 - 一项随机临床试验
该研究作为一项前瞻性随机对照多中心研究进行，对象是因直肠癌而接受临时回肠造口术的患者。 该研究将在斯堪的纳维亚手术结果小组 (www.ssorg.net) 的框架下在丹麦和瑞典的医院进行。
该研究调查了在 8-13 天后逆转临时回肠造口术而不是在手术后超过 12 周后逆转的效果。
研究概览
详细说明
在创建临时回肠造口术后，患者被随机分配到两组。 干预组患者将在造口后 8-13 天关闭造口，并将与对照组患者进行比较，后者造口至少 12 周后关闭（丹麦和瑞典的标准治疗）。
在随机化之前，符合条件的患者接受直肠 CT 以观察吻合和可能的渗漏。 此外，当地调查人员可能会选择用直肠镜检查来补充 CT。
该研究组包括 89 名患者，预计治疗时间为 4 年。 两组均在出院时以及造口后 3、6 和 12 个月检查术后并发症以及造口相关并发症。
该研究小组还检查了造口创建后 3、6 和 12 个月对患者健康相关生活质量的影响。
最后，将在造口创建 6 个月和 12 个月后分析和比较两组的社会经济影响。
计划进行中期分析以确保安全性并重新计算统计功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠癌低位前切除术后临时回肠造口术患者
- 8-13天内身体和精神都适合接受手术的患者
排除标准：
- 造口不可逆的患者
- 糖尿病患者
- 接受类固醇治疗的患者
- 有沟通障碍的患者
- 有预期依从性问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期逆转组
临时回肠造口术的早期逆转
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初次手术后 8-13 天可逆转临时回肠造口术
其他名称：
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有源比较器：控制组
临时回肠造口术的标准逆转
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对照组患者按标准治疗逆转回肠造口，时间为初次手术后12-26周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：加入后3个月
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根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类对患者进行评分。
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加入后3个月
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术后并发症
大体时间：入组后 6 个月
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根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类对患者进行评分。
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入组后 6 个月
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术后并发症。
大体时间：加入后 12 个月-
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根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类对患者进行评分。
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加入后 12 个月-
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：纳入后 3 个月评估生活质量
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患者的生活质量通过三个相互补充的问卷进行评估：简表 36 (SF-36)、造口调整量表 (OAS) 和欧洲癌症治疗组织 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
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纳入后 3 个月评估生活质量
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生活质量
大体时间：纳入后 6 个月评估生活质量
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患者的生活质量通过三个相互补充的问卷进行评估：简表 36 (SF-36)、造口调整量表 (OAS) 和欧洲癌症治疗组织 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
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纳入后 6 个月评估生活质量
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生活质量
大体时间：纳入后 12 个月评估生活质量
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患者的生活质量通过三个相互补充的问卷进行评估：简表 36 (SF-36)、造口调整量表 (OAS) 和欧洲癌症治疗组织 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
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纳入后 12 个月评估生活质量
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早期逆转临时回肠造口术的社会经济影响
大体时间：研究者评估和分析纳入后 6 个月的经济效果
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研究人员会在手术后 12 个月内登记所有入院和门诊的情况。
此外，研究人员将患者自我报告的数据用于访问全科医生、初级保健护士和初级保健中的其他卫生保健工作者。
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研究者评估和分析纳入后 6 个月的经济效果
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早期逆转临时回肠造口术的社会经济影响
大体时间：研究人员评估和分析纳入后 12 个月的经济影响
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研究人员会在手术后 12 个月内登记所有入院和门诊的情况。
此外，研究人员将患者自我报告的数据用于访问全科医生、初级保健护士和初级保健中的其他卫生保健工作者。
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研究人员评估和分析纳入后 12 个月的经济影响
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Rosenberg, Professor、Herlev Hospital, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Park J, Danielsen AK, Angenete E, Bock D, Marinez AC, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Quality of life in a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Br J Surg. 2018 Feb;105(3):244-251. doi: 10.1002/bjs.10680. Epub 2017 Nov 23.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Danielsen AK, Correa-Marinez A, Angenete E, Skullmann S, Haglind E, Rosenberg J; SSORG (Scandinavian Outcomes Research Group). Early closure of temporary ileostomy--the EASY trial: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 Jul 29;1(1):e000162. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000162.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月16日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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