Väliaikaisen ileostoman varhainen sulkeminen (EASY)
lauantai 16. tammikuuta 2016 päivittänyt: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital
Tilapäisen ileostomian varhainen sulkeminen - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimus tehdään prospektiivisena satunnaistettuna, kontrolloiduna monikeskustutkimuksena potilailla, joilla on peräsuolen syövän aiheuttama tilapäinen ileostomia. Tutkimus tehdään sairaaloissa Tanskassa ja Ruotsissa Scandinavian Surgical Outcomes Groupin (www.ssorg.net) puitteissa.
Tutkimuksessa tutkitaan vaikutusta tilapäisen ileostoman kumoamiseen 8-13 päivän kuluttua sen sijaan, että se peruutettaisiin myöhemmin yli 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väliaikaisen ileostoman luomisen jälkeen potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmän potilaiden avanne suljetaan 8–13 päivää avanneen muodostumisen jälkeen, ja heitä verrataan kontrolliryhmän potilaisiin, joissa avanne suljetaan vähintään 12 viikon kuluttua (tavallinen hoito Tanskassa ja Ruotsissa).
Ennen satunnaistamista kelvollisille potilaille tehdään peräsuolen CT anastomoosin ja mahdollisen vuodon visualisoimiseksi. Lisäksi paikalliset tutkijat voivat halutessaan täydentää TT:tä rektoskoopialla.
Tutkimusryhmään kuuluu 89 potilasta odotetun 4 vuoden ajanjakson aikana. Molemmat ryhmät tutkitaan postoperatiivisten komplikaatioiden sekä avanneperäisten komplikaatioiden varalta kotiutuksen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta avanneen muodostumisen jälkeen.
Tutkimusryhmä tutkii myös vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua avanteen muodostumisesta.
Lopuksi molempien ryhmien sosioekonomiset vaikutukset analysoidaan ja niitä verrataan 6 ja 12 kuukautta avanneen muodostumisen jälkeen.
Turvallisuuden osalta suunnitellaan välianalyysiä sekä tilastollisen tehon uudelleenlaskentaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on väliaikainen ileostomia peräsuolen syövän vuoksi pienen etuosan resektion jälkeen
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti ja henkisesti kunnossa leikkaukseen 8-13 päivän kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden avanne ei ole palautuva
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joita hoidetaan steroideilla
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia
- Potilaat, joilla on odotettavissa olevia noudattamisongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen peruutusryhmä
Tilapäisen ileostoman varhainen peruuttaminen
|
Väliaikainen ileostomia peruutetaan 8-13 päivää primaarisen leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali tilapäinen ileostoman peruutus
|
Kontrolliryhmän potilailla ileostomia käännetään normaalihoidon mukaisesti, joka on 12-26 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat pisteytetään Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat pisteytetään Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat pisteytetään Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan kolmella toisiaan täydentävällä kyselylomakkeella: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) ja European Organisation for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
|
Elämänlaatua arvioidaan 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan kolmella toisiaan täydentävällä kyselylomakkeella: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) ja European Organisation for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
|
Elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan kolmella toisiaan täydentävällä kyselylomakkeella: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) ja European Organisation for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
|
Elämänlaatua arvioidaan 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Väliaikaisen ileostoman varhaisen kumoamisen sosioekonominen vaikutus
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat ja analysoivat taloudellisia vaikutuksia 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkijat rekisteröivät kaikki sairaala- ja poliklinikalle käynnit 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Lisäksi tutkijat soveltavat potilaiden itse ilmoittamia tietoja käynneistä yleislääkärin, perusterveydenhoitajan ja muiden perusterveydenhuollon terveydenhuollon työntekijöiden luona.
|
Tutkijat arvioivat ja analysoivat taloudellisia vaikutuksia 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Väliaikaisen ileostoman varhaisen kumoamisen sosioekonominen vaikutus
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat ja analysoivat taloudellisia vaikutuksia 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Tutkijat rekisteröivät kaikki sairaala- ja poliklinikalle käynnit 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Lisäksi tutkijat soveltavat potilaiden itse ilmoittamia tietoja käynneistä yleislääkärin, perusterveydenhoitajan ja muiden perusterveydenhuollon terveydenhuollon työntekijöiden luona.
|
Tutkijat arvioivat ja analysoivat taloudellisia vaikutuksia 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Park J, Danielsen AK, Angenete E, Bock D, Marinez AC, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Quality of life in a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Br J Surg. 2018 Feb;105(3):244-251. doi: 10.1002/bjs.10680. Epub 2017 Nov 23.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Danielsen AK, Correa-Marinez A, Angenete E, Skullmann S, Haglind E, Rosenberg J; SSORG (Scandinavian Outcomes Research Group). Early closure of temporary ileostomy--the EASY trial: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 Jul 29;1(1):e000162. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000162.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKD03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .