Předčasné uzavření dočasné ileostomie (EASY)
16. ledna 2016 aktualizováno: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital
Včasné uzavření dočasné ileostomie – randomizovaná klinická studie
Studie je vedena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie pacientů s dočasnou ileostomií v důsledku karcinomu rekta. Studie bude provedena v nemocnicích v Dánsku a Švédsku v rámci skupiny Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).
Studie zkoumá účinek zrušení dočasné ileostomie po 8–13 dnech namísto pozdějšího zvratu více než 12 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po vytvoření dočasné ileostomie jsou pacienti zařazeni a jsou randomizováni do dvou skupin. Pacienti v intervenční skupině budou mít stomii uzavřenou 8-13 dní po vytvoření stomie a budou porovnáni s pacienty v kontrolní skupině, kde je stomie uzavřena po minimálně 12 týdnech (standardní léčba v Dánsku a Švédsku).
Před randomizací se způsobilí pacienti podrobují CT rekta k vizualizaci anastomózy a možného prosakování. Kromě toho se místní vyšetřovatelé mohou rozhodnout doplnit CT o rektoskopii.
Výzkumný soubor zahrnuje 89 pacientů v očekávaném období 4 let. Obě skupiny jsou vyšetřovány na pooperační komplikace i komplikace související se stomií při propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po vytvoření stomie.
Výzkumná skupina také zkoumá dopad na kvalitu života pacientů v období 3, 6 a 12 měsíců po vytvoření stomie.
Nakonec bude analyzován socioekonomický efekt v obou skupinách a porovnán 6 a 12 měsíců po vytvoření stomie.
Pro bezpečnost je plánována průběžná analýza a také přepočet statistické síly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dočasnou ileostomií po nízké přední resekci kvůli karcinomu rekta
- Pacienti, kteří jsou fyzicky a duševně způsobilí podstoupit operaci do 8-13 dnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž stomie není reverzibilní
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti léčení steroidy
- Pacienti s komunikačními problémy
- Pacienti s očekávanými problémy s compliance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina raného zvratu
Časné zrušení dočasné ileostomie
|
Dočasná ileostomie se zruší 8-13 dní po primární operaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní zrušení dočasné ileostomie
|
Pacienti v kontrolní skupině budou mít ileostomii obrácenou podle standardní léčby, což je 12-26 týdnů po primární operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Pacienti jsou hodnoceni podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Pacienti jsou hodnoceni podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Pooperační morbidita.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení -
|
Pacienti jsou hodnoceni podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
12 měsíců po zařazení -
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Kvalita života se hodnotí 3 měsíce po zařazení
|
Kvalita života pacientů se hodnotí pomocí tří dotazníků, které se vzájemně doplňují: Short Form 36 (SF-36), Stomy Adjustment Scale (OAS) a Evropská organizace pro léčbu rakoviny CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
|
Kvalita života se hodnotí 3 měsíce po zařazení
|
|
Kvalita života
Časové okno: Kvalita života se hodnotí 6 měsíců po zařazení
|
Kvalita života pacientů se hodnotí pomocí tří dotazníků, které se vzájemně doplňují: Short Form 36 (SF-36), Stomy Adjustment Scale (OAS) a Evropská organizace pro léčbu rakoviny CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
|
Kvalita života se hodnotí 6 měsíců po zařazení
|
|
Kvalita života
Časové okno: Kvalita života se hodnotí 12 měsíců po zařazení
|
Kvalita života pacientů se hodnotí pomocí tří dotazníků, které se vzájemně doplňují: Short Form 36 (SF-36), Stomy Adjustment Scale (OAS) a Evropská organizace pro léčbu rakoviny CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
|
Kvalita života se hodnotí 12 měsíců po zařazení
|
|
Socioekonomický efekt časného zrušení dočasné ileostomie
Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotí a analyzují ekonomický efekt 6 měsíců po zařazení
|
Vyšetřovatelé evidují všechna přijetí do nemocnic a ambulancí do 12 měsíců po operaci.
Dále vyšetřovatelé aplikují vlastní údaje pacientů o návštěvách praktického lékaře, sester primární péče a dalších zdravotnických pracovníků v primární péči.
|
Vyšetřovatelé hodnotí a analyzují ekonomický efekt 6 měsíců po zařazení
|
|
Socioekonomický efekt časného zrušení dočasné ileostomie
Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotí a analyzují ekonomický efekt 12 měsíců po zařazení
|
Vyšetřovatelé evidují všechna přijetí do nemocnic a ambulancí do 12 měsíců po operaci.
Dále vyšetřovatelé aplikují vlastní údaje pacientů o návštěvách praktického lékaře, sester primární péče a dalších zdravotnických pracovníků v primární péči.
|
Vyšetřovatelé hodnotí a analyzují ekonomický efekt 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Park J, Danielsen AK, Angenete E, Bock D, Marinez AC, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Quality of life in a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Br J Surg. 2018 Feb;105(3):244-251. doi: 10.1002/bjs.10680. Epub 2017 Nov 23.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Danielsen AK, Correa-Marinez A, Angenete E, Skullmann S, Haglind E, Rosenberg J; SSORG (Scandinavian Outcomes Research Group). Early closure of temporary ileostomy--the EASY trial: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 Jul 29;1(1):e000162. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000162.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKD03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .