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Früher Verschluss der temporären Ileostomie (EASY)

16. Januar 2016 aktualisiert von: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Früher Verschluss der temporären Ileostomie – eine randomisierte klinische Studie

Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie an Patienten mit einem temporären Ileostoma aufgrund eines Rektumkarzinoms durchgeführt. Die Studie wird in Krankenhäusern in Dänemark und Schweden im Rahmen der Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net) durchgeführt.

Die Studie untersucht den Effekt der Umkehrung einer temporären Ileostomie nach 8-13 Tagen anstelle einer späteren Umkehrung mehr als 12 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Anlage des temporären Ileostomas werden die Patienten aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird das Stoma 8-13 Tage nach der Stomaanlage geschlossen und mit Patienten in der Kontrollgruppe verglichen, bei denen das Stoma nach mindestens 12 Wochen geschlossen wird (Standardbehandlung in Dänemark und Schweden).

Vor der Randomisierung werden die in Frage kommenden Patienten einer CT des Rektums unterzogen, um die Anastomose und eine mögliche Leckage zu visualisieren. Darüber hinaus können die lokalen Ermittler entscheiden, die CT durch eine Rektoskopie zu ergänzen.

Die Forschungsgruppe umfasst 89 Patienten über einen erwarteten Zeitraum von 4 Jahren. Beide Gruppen werden bei der Entlassung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Stomaanlage auf postoperative Komplikationen sowie stomabedingte Komplikationen untersucht.

Die Forschungsgruppe untersucht auch die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten 3, 6 und 12 Monate nach Stomaanlage.

Abschließend wird der sozioökonomische Effekt in beiden Gruppen 6 und 12 Monate nach der Stomaanlage analysiert und verglichen.

Zur Sicherheit ist eine Zwischenauswertung sowie eine Neuberechnung der statistischen Aussagekraft geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit temporärer Ileostomie nach tiefer anteriorer Resektion wegen Rektumkarzinom
  • Patienten, die körperlich und geistig in der Lage sind, sich innerhalb von 8-13 Tagen einer Operation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Stoma nicht reversibel ist
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten, die mit Steroiden behandelt werden
  • Patienten mit Kommunikationsproblemen
  • Patienten mit erwarteten Compliance-Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Umkehrgruppe
Frühe Umkehrung der temporären Ileostomie
Verfahren: Frühe Umkehrung der temporären Ileostomie
Die vorübergehende Ileostomie wird 8-13 Tage nach der primären Operation rückgängig gemacht
Andere Namen:
  • Stomaumkehrung 8-13 Tage nach der Operation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardumkehrung der temporären Ileostomie
Verfahren: Standardumkehrung der temporären Ileostomie
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird das Ileostoma gemäß der Standardbehandlung umgedreht, was 12–26 Wochen nach der primären Operation erfolgt
Andere Namen:
  • Stomaumkehrung 12–26 Wochen nach Stomaanlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Die Patienten werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet.
3 Monate nach Aufnahme
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Die Patienten werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet.
6 Monate nach Aufnahme
Postoperative Morbidität.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme-
Die Patienten werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet.
12 Monate nach Aufnahme-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird 3 Monate nach der Aufnahme beurteilt
Die Lebensqualität der Patienten wird mit drei sich ergänzenden Fragebögen erfasst: Short Form 36 (SF-36), Stoma Adjustment Scale (OAS) und European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Die Lebensqualität wird 3 Monate nach der Aufnahme beurteilt
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird 6 Monate nach der Aufnahme beurteilt
Die Lebensqualität der Patienten wird mit drei sich ergänzenden Fragebögen erfasst: Short Form 36 (SF-36), Stoma Adjustment Scale (OAS) und European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Die Lebensqualität wird 6 Monate nach der Aufnahme beurteilt
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird 12 Monate nach der Aufnahme beurteilt
Die Lebensqualität der Patienten wird mit drei sich ergänzenden Fragebögen erfasst: Short Form 36 (SF-36), Stoma Adjustment Scale (OAS) und European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Die Lebensqualität wird 12 Monate nach der Aufnahme beurteilt
Sozioökonomischer Effekt einer frühen Umkehrung einer temporären Ileostomie
Zeitfenster: Die Untersucher bewerten und analysieren den wirtschaftlichen Effekt 6 Monate nach Aufnahme
Bis zu 12 Monate nach der Operation registrieren die Untersucher alle Krankenhaus- und Ambulanzaufnahmen. Darüber hinaus wenden die Ermittler die von Patienten selbst berichteten Daten zu Besuchen bei Hausärzten, Pflegekräften in der Grundversorgung und anderen Gesundheitsfachkräften in der Grundversorgung an.
Die Untersucher bewerten und analysieren den wirtschaftlichen Effekt 6 Monate nach Aufnahme
Sozioökonomischer Effekt einer frühen Umkehrung einer temporären Ileostomie
Zeitfenster: Die Ermittler bewerten und analysieren den wirtschaftlichen Effekt 12 Monate nach Aufnahme
Bis zu 12 Monate nach der Operation registrieren die Untersucher alle Krankenhaus- und Ambulanzaufnahmen. Darüber hinaus wenden die Ermittler die von Patienten selbst berichteten Daten zu Besuchen bei Hausärzten, Pflegekräften in der Grundversorgung und anderen Gesundheitsfachkräften in der Grundversorgung an.
Die Ermittler bewerten und analysieren den wirtschaftlichen Effekt 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKD03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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