Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege sluiting van tijdelijke ileostoma (EASY)

16 januari 2016 bijgewerkt door: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Vroege sluiting van tijdelijke ileostoma - een gerandomiseerde klinische studie

De studie wordt uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie van patiënten met een tijdelijke ileostoma als gevolg van endeldarmkanker. De studie zal worden uitgevoerd in ziekenhuizen in Denemarken en Zweden in het kader van de Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

De studie onderzoekt het effect van het ongedaan maken van een tijdelijk ileostoma na 8-13 dagen in plaats van het later ongedaan maken meer dan 12 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het maken van het tijdelijke ileostoma worden de patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen. Bij patiënten in de interventiegroep wordt de stoma 8-13 dagen na het aanleggen van de stoma gesloten en wordt de stoma vergeleken met patiënten in de controlegroep bij wie de stoma na minimaal 12 weken wordt gesloten (standaardbehandeling in Denemarken en Zweden).

Voorafgaand aan randomisatie ondergaan de in aanmerking komende patiënten een CT-scan van het rectum om de anastomose en eventuele lekkage te visualiseren. Bovendien kunnen de lokale onderzoekers ervoor kiezen om de CT aan te vullen met een rectoscopie.

De onderzoeksgroep omvat 89 patiënten over een verwachte periode van 4 jaar. Beide groepen worden onderzocht op postoperatieve complicaties en op stomagerelateerde complicaties bij ontslag en 3, 6 en 12 maanden na het aanleggen van de stoma.

De onderzoeksgroep onderzoekt ook de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten 3, 6 en 12 maanden na het aanleggen van een stoma.

Tenslotte zal het socio-economisch effect in beide groepen 6 en 12 maanden na stomavorming worden geanalyseerd en vergeleken.

Er is een tussentijdse analyse gepland voor de veiligheid en een herberekening van de statistische power.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een tijdelijk ileostoma na een lage anterieure resectie vanwege endeldarmkanker
  • Patiënten die fysiek en mentaal in staat zijn om binnen 8-13 dagen een operatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de stoma niet omkeerbaar is
  • Patiënten met suikerziekte
  • Patiënten die worden behandeld met steroïden
  • Patiënten met communicatieve problemen
  • Patiënten met verwachte nalevingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege omkeergroep
Vroege omkering van tijdelijke ileostoma
Procedure: Vroege omkering van tijdelijke ileostoma
Tijdelijke ileostoma wordt 8-13 dagen na de primaire operatie ongedaan gemaakt
Andere namen:
  • stoma-omkering 8-13 dagen na de operatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard omkering van tijdelijke ileostoma
Procedure: Standaard omkering van tijdelijke ileostoma
Bij patiënten in de controlegroep wordt het ileostoma omgekeerd volgens de standaardbehandeling, dat wil zeggen 12-26 weken na de primaire operatie
Andere namen:
  • stoma herstel 12-26 weken na aanleg van de stoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
Patiënten worden gescoord volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
3 maanden na opname
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Patiënten worden gescoord volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
6 maanden na opname
Postoperatieve morbiditeit.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname-
Patiënten worden gescoord volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
12 maanden na opname-

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt 3 maanden na opname beoordeeld
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met drie vragenlijsten die elkaar aanvullen: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) en European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
De kwaliteit van leven wordt 3 maanden na opname beoordeeld
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt zes maanden na opname beoordeeld
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met drie vragenlijsten die elkaar aanvullen: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) en European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
De kwaliteit van leven wordt zes maanden na opname beoordeeld
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt 12 maanden na inclusie beoordeeld
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met drie vragenlijsten die elkaar aanvullen: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) en European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
De kwaliteit van leven wordt 12 maanden na inclusie beoordeeld
Sociaal-economisch effect van vroege omkering van tijdelijke ileostoma
Tijdsspanne: De onderzoekers beoordelen en analyseren het economische effect 6 maanden na opname
De onderzoekers registreren alle opnames in het ziekenhuis en de poliklinieken tot 12 maanden na de operatie. Verder passen de onderzoekers zelfgerapporteerde gegevens van patiënten toe op bezoeken aan huisarts, eerstelijnsverpleegkundigen en andere gezondheidswerkers in de eerste lijn.
De onderzoekers beoordelen en analyseren het economische effect 6 maanden na opname
Sociaal-economisch effect van vroege omkering van tijdelijke ileostoma
Tijdsspanne: De onderzoekers beoordelen en analyseren het economische effect 12 maanden na opname
De onderzoekers registreren alle opnames in het ziekenhuis en de poliklinieken tot 12 maanden na de operatie. Verder passen de onderzoekers zelfgerapporteerde gegevens van patiënten toe op bezoeken aan huisarts, eerstelijnsverpleegkundigen en andere gezondheidswerkers in de eerste lijn.
De onderzoekers beoordelen en analyseren het economische effect 12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKD03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren