Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig stängning av tillfällig ileostomi (EASY)

16 januari 2016 uppdaterad av: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Tidig stängning av tillfällig ileostomi - en randomiserad klinisk prövning

Studien genomförs som en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie av patienter med en tillfällig ileostomi på grund av rektalcancer. Studien kommer att genomföras på sjukhus i Danmark och Sverige inom ramen för Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

Studien undersöker effekten av att vända en tillfällig ileostomi efter 8-13 dagar istället för senare reversering mer än 12 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter skapandet av den tillfälliga ileostomi-patienter inkluderas och randomiseras till två grupper. Patienter i interventionsgruppen kommer att ha stomin stängd 8-13 dagar efter stomiskapandet och kommer att jämföras med patienter i kontrollgruppen där stomin stängs efter minst 12 veckor (standardbehandling i Danmark och Sverige).

Före randomisering genomgår de berättigade patienterna en CT av rektum för att visualisera anastomosen och eventuellt läckage. Vidare kan de lokala utredarna välja att komplettera CT med en rektoskopi.

Forskargruppen omfattar 89 patienter under en förväntad period på 4 år. Båda grupperna undersöks för postoperativa komplikationer samt stomirelaterade komplikationer vid utskrivning och 3, 6 och 12 månader efter stomiskapande.

Forskargruppen undersöker också påverkan på patienternas hälsorelaterade livskvalitet 3, 6 och 12 månader efter stomiskapandet.

Slutligen kommer den socioekonomiska effekten i båda grupperna att analyseras och jämföras 6 och 12 månader efter stomiskapandet.

En interimsanalys planeras för säkerhet samt omräkning av statistisk kraft.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tillfällig ileostomi efter låg främre resektion på grund av rektalcancer
  • Patienter, som är fysiskt och psykiskt vältränade att genomgå operation inom 8-13 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars stomi inte är reversibel
  • Patienter med diabetes
  • Patienter som behandlas med steroider
  • Patienter med kommunikativa problem
  • Patienter med förväntade följsamhetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig reverseringsgrupp
Tidig reversering av tillfällig ileostomi
Procedur: Tidig reversering av tillfällig ileostomi
Tillfällig ileostomi reverseras 8-13 dagar efter den primära operationen
Andra namn:
  • Stomireversering 8-13 dagar efter operationen
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardreversering av temporär ileostomi
Procedur: Standardreversering av temporär ileostomi
Patienter i kontrollgruppen kommer att få ileostomi omvänd enligt standardbehandling, vilket är 12-26 veckor efter primäroperation
Andra namn:
  • Stomireversering 12-26 veckor efter stomiskapande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgisk sjuklighet
Tidsram: 3 månader efter införandet
Patienterna bedöms enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
3 månader efter införandet
Postkirurgisk sjuklighet
Tidsram: 6 månader efter införandet
Patienterna bedöms enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
6 månader efter införandet
Postkirurgisk sjuklighet.
Tidsram: 12 månader efter inkludering-
Patienterna bedöms enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
12 månader efter inkludering-

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Livskvalitet bedöms 3 månader efter inkluderingen
Patienternas livskvalitet bedöms med tre frågeformulär som kompletterar varandra: Short Form 36 (SF-36), Stomi Adjustment Scale (OAS) och European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet bedöms 3 månader efter inkluderingen
Livskvalité
Tidsram: Livskvalitet bedöms 6 månader efter inkluderingen
Patienternas livskvalitet bedöms med tre frågeformulär som kompletterar varandra: Short Form 36 (SF-36), Stomi Adjustment Scale (OAS) och European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet bedöms 6 månader efter inkluderingen
Livskvalité
Tidsram: Livskvalitet bedöms 12 månader efter inkluderingen
Patienternas livskvalitet bedöms med tre frågeformulär som kompletterar varandra: Short Form 36 (SF-36), Stomi Adjustment Scale (OAS) och European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Livskvalitet bedöms 12 månader efter inkluderingen
Socioekonomisk effekt av tidig reversering av tillfällig ileostomi
Tidsram: Utredarna bedömer och analyserar den ekonomiska effekten 6 månader efter inkluderingen
Utredarna registrerar alla inläggningar på sjukhus och öppenvård upp till 12 månader efter operationen. Vidare använder utredarna patienters självrapporterade data om besök hos allmänläkare, primärvårdssköterskor och andra vårdpersonal i primärvården.
Utredarna bedömer och analyserar den ekonomiska effekten 6 månader efter inkluderingen
Socioekonomisk effekt av tidig reversering av tillfällig ileostomi
Tidsram: Utredarna bedömer och analyserar den ekonomiska effekten 12 månader efter inkluderingen
Utredarna registrerar alla inläggningar på sjukhus och öppenvård upp till 12 månader efter operationen. Vidare använder utredarna patienters självrapporterade data om besök hos allmänläkare, primärvårdssköterskor och andra vårdpersonal i primärvården.
Utredarna bedömer och analyserar den ekonomiska effekten 12 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKD03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera