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임시 회장루 조기 폐쇄 (EASY)

2016년 1월 16일 업데이트: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

임시 회장루 조기 폐쇄 - 무작위 임상 시험

이 연구는 직장암으로 인해 일시적인 회장루 수술을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 다기관 연구로 진행되고 있습니다. 이 연구는 Scandinavian Surgical Outcomes Group(www.ssorg.net)의 틀 아래 덴마크와 스웨덴의 병원에서 실시될 예정입니다.

이 연구는 수술 후 12주 이상 나중에 역전하는 대신 8-13일 후에 임시 회장루를 역전시키는 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임시 회장루 생성 후 환자가 포함되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 장루 생성 후 8-13일에 장루를 닫고 최소 12주 후에 장루를 닫은 대조군(덴마크 및 스웨덴의 표준 치료)의 환자와 비교합니다.

무작위화 전에 적격한 환자는 문합 및 누출 가능성을 시각화하기 위해 직장 CT를 받습니다. 또한 지역 조사관은 직장경 검사로 CT를 보완하도록 선택할 수 있습니다.

연구 그룹에는 4년의 예상 기간 동안 89명의 환자가 포함됩니다. 두 그룹 모두 퇴원 시 및 장루 생성 후 3, 6, 12개월에 장루 관련 합병증뿐만 아니라 수술 후 합병증에 대해 검사합니다.

연구 그룹은 또한 장루 생성 후 3, 6 및 12개월에 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.

마지막으로 장루 생성 후 6개월과 12개월 후 두 그룹의 사회경제적 효과를 분석하고 비교한다.

안전 및 통계 검정력의 재계산을 위해 중간 분석이 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장암으로 인해 하부 전방 절제술 후 일시적인 회장루 수술을 받은 환자
  • 8-13일 이내에 수술을 받을 수 있는 신체적, 정신적으로 건강한 환자

제외 기준:

  • 장루가 가역적이지 않은 환자
  • 당뇨병 환자
  • 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
  • 의사소통에 문제가 있는 환자
  • 순응 문제가 예상되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 반전 그룹
임시 회장루의 조기 역전
절차: 임시 회장루의 조기 역전
임시 회장루는 1차 수술 후 8-13일 후에 역전됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 후 8-13일 후 장루 역전
활성 비교기: 대조군
임시 회장루의 표준 반전
절차: 임시 회장루의 표준 반전
대조군의 환자는 1차 수술 후 12-26주인 표준 치료에 따라 회장루를 되돌립니다.
다른 이름들:
  • 장루 생성 후 12-26주 후 장루 역전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 편입 후 3개월
환자는 외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 점수가 매겨집니다.
편입 후 3개월
수술 후 이환율
기간: 편입 후 6개월
환자는 외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 점수가 매겨집니다.
편입 후 6개월
수술 후 이환율.
기간: 편입 후 12개월-
환자는 외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 점수가 매겨집니다.
편입 후 12개월-

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 삶의 질은 포함 후 3개월에 평가됩니다.
환자의 삶의 질은 서로를 보완하는 세 가지 설문지로 평가됩니다: Short Form 36(SF-36), Ostomy Adjustment Scale(OAS) 및 European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29(EORTC QLQ-CR30+CR29)
삶의 질은 포함 후 3개월에 평가됩니다.
삶의 질
기간: 삶의 질은 포함 후 6개월에 평가됩니다.
환자의 삶의 질은 서로를 보완하는 세 가지 설문지로 평가됩니다: Short Form 36(SF-36), Ostomy Adjustment Scale(OAS) 및 European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29(EORTC QLQ-CR30+CR29)
삶의 질은 포함 후 6개월에 평가됩니다.
삶의 질
기간: 삶의 질은 포함 후 12개월에 평가됩니다.
환자의 삶의 질은 서로를 보완하는 세 가지 설문지로 평가됩니다: Short Form 36(SF-36), Ostomy Adjustment Scale(OAS) 및 European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29(EORTC QLQ-CR30+CR29)
삶의 질은 포함 후 12개월에 평가됩니다.
임시 회장루의 조기 역전의 사회경제적 효과
기간: 조사관은 포함 6개월 후 경제적 효과를 평가하고 분석합니다.
조사관은 수술 후 최대 12개월까지 병원 및 외래 진료소에 대한 모든 입원을 등록합니다. 또한 조사관은 일반 개업의, 1차 진료 간호사 및 1차 진료의 기타 의료 종사자 방문에 대한 환자의 자가 보고 데이터를 적용합니다.
조사관은 포함 6개월 후 경제적 효과를 평가하고 분석합니다.
임시 회장루의 조기 역전의 사회경제적 효과
기간: 조사관은 포함 후 12개월 동안 경제적 효과를 평가하고 분석합니다.
조사관은 수술 후 최대 12개월까지 병원 및 외래 진료소에 대한 모든 입원을 등록합니다. 또한 조사관은 일반 개업의, 1차 진료 간호사 및 1차 진료의 기타 의료 종사자 방문에 대한 환자의 자가 보고 데이터를 적용합니다.
조사관은 포함 후 12개월 동안 경제적 효과를 평가하고 분석합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKD03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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