Fechamento precoce da ileostomia temporária (EASY)
16 de janeiro de 2016 atualizado por: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital
Fechamento precoce de ileostomia temporária - um ensaio clínico randomizado
O estudo está sendo conduzido como um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado de pacientes com ileostomia temporária devido a câncer retal. O estudo será realizado em hospitais na Dinamarca e na Suécia sob a estrutura do Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).
O estudo investiga o efeito da reversão de uma ileostomia temporária após 8 a 13 dias, em vez da reversão posterior, mais de 12 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a criação da ileostomia temporária, os pacientes são incluídos e randomizados em dois grupos. Os pacientes do grupo de intervenção terão o estoma fechado 8-13 dias após a criação do estoma e serão comparados aos pacientes do grupo controle, onde o estoma é fechado após um mínimo de 12 semanas (tratamento padrão na Dinamarca e na Suécia).
Antes da randomização, os pacientes elegíveis passam por uma TC do reto para visualizar a anastomose e possível vazamento. Além disso, os investigadores locais podem optar por complementar a TC com uma retoscopia.
O grupo de pesquisa inclui 89 pacientes durante um período esperado de 4 anos. Ambos os grupos são examinados para complicações pós-operatórias, bem como complicações relacionadas ao estoma na alta e 3, 6 e 12 meses após a criação do estoma.
O grupo de pesquisa também examina o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes 3, 6 e 12 meses após a confecção do estoma.
Finalmente, o efeito socioeconômico em ambos os grupos será analisado e comparado 6 e 12 meses após a criação do estoma.
Uma análise intermediária está planejada para segurança, bem como o recálculo do poder estatístico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ileostomia temporária após ressecção anterior baixa devido a câncer retal
- Pacientes que estão fisicamente e mentalmente aptos para serem submetidos à cirurgia dentro de 8 a 13 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo estoma não é reversível
- Pacientes com diabetes
- Pacientes sendo tratados com esteróides
- Pacientes com problemas de comunicação
- Pacientes com problemas de adesão esperados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reversão antecipada
Reversão precoce de ileostomia temporária
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A ileostomia temporária é revertida 8-13 dias após a cirurgia primária
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Reversão padrão de ileostomia temporária
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Os pacientes do grupo controle terão a ileostomia revertida de acordo com o tratamento padrão, que é de 12 a 26 semanas após a operação primária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Os pacientes são pontuados de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo.
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3 meses após a inclusão
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Morbidade pós-cirúrgica
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Os pacientes são pontuados de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo.
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6 meses após a inclusão
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Morbidade pós-cirúrgica.
Prazo: 12 meses após a inclusão-
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Os pacientes são pontuados de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo.
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12 meses após a inclusão-
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida é avaliada 3 meses após a inclusão
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada com três questionários que se complementam: Short Form 36 (SF-36), Escala de Ajuste de Ostomia (OAS) e Organização Europeia para o Tratamento do Câncer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
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A qualidade de vida é avaliada 3 meses após a inclusão
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Qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida é avaliada 6 meses após a inclusão
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada com três questionários que se complementam: Short Form 36 (SF-36), Escala de Ajuste de Ostomia (OAS) e Organização Europeia para o Tratamento do Câncer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
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A qualidade de vida é avaliada 6 meses após a inclusão
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Qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida é avaliada 12 meses após a inclusão
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada com três questionários que se complementam: Short Form 36 (SF-36), Escala de Ajuste de Ostomia (OAS) e Organização Europeia para o Tratamento do Câncer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
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A qualidade de vida é avaliada 12 meses após a inclusão
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Efeito socioeconômico da reversão precoce da ileostomia temporária
Prazo: Os investigadores avaliam e analisam o efeito econômico 6 meses após a inclusão
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Os investigadores registram todas as admissões em hospitais e ambulatórios até 12 meses após a operação.
Além disso, os investigadores aplicam os dados relatados pelos próprios pacientes em visitas a médicos de clínica geral, enfermeiras de cuidados primários e outros profissionais de saúde em cuidados primários.
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Os investigadores avaliam e analisam o efeito econômico 6 meses após a inclusão
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Efeito socioeconômico da reversão precoce da ileostomia temporária
Prazo: Os investigadores avaliam e analisam o efeito econômico 12 meses após a inclusão
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Os investigadores registram todas as admissões em hospitais e ambulatórios até 12 meses após a operação.
Além disso, os investigadores aplicam os dados relatados pelos próprios pacientes em visitas a médicos de clínica geral, enfermeiras de cuidados primários e outros profissionais de saúde em cuidados primários.
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Os investigadores avaliam e analisam o efeito econômico 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Park J, Danielsen AK, Angenete E, Bock D, Marinez AC, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Quality of life in a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Br J Surg. 2018 Feb;105(3):244-251. doi: 10.1002/bjs.10680. Epub 2017 Nov 23.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Danielsen AK, Correa-Marinez A, Angenete E, Skullmann S, Haglind E, Rosenberg J; SSORG (Scandinavian Outcomes Research Group). Early closure of temporary ileostomy--the EASY trial: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 Jul 29;1(1):e000162. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000162.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKD03
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