Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее закрытие временной илеостомы (EASY)

16 января 2016 г. обновлено: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Раннее закрытие временной илеостомы — рандомизированное клиническое исследование

Исследование проводится как проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование пациентов с временной илеостомой по поводу рака прямой кишки. Исследование будет проводиться в больницах Дании и Швеции в рамках Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

В исследовании исследуется эффект реверсирования временной илеостомы через 8-13 дней вместо более позднего реверсирования более чем через 12 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После создания временной илеостомы пациенты включаются и рандомизируются на две группы. Пациентам в группе вмешательства стому закроют через 8-13 дней после наложения стомы, и они будут сравниваться с пациентами в контрольной группе, где стома закрывается минимум через 12 недель (стандартное лечение в Дании и Швеции).

Перед рандомизацией подходящим пациентам проводят КТ прямой кишки, чтобы визуализировать анастомоз и возможную утечку. Кроме того, местные исследователи могут дополнить КТ ректоскопией.

Исследовательская группа включает 89 пациентов в течение ожидаемого периода в 4 года. Обе группы обследованы на наличие послеоперационных осложнений, а также осложнений, связанных со стомой, при выписке и через 3, 6 и 12 месяцев после наложения стомы.

Исследовательская группа также изучает влияние на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, через 3, 6 и 12 месяцев после наложения стомы.

Наконец, социально-экономический эффект в обеих группах будет проанализирован и сравнен через 6 и 12 месяцев после наложения стомы.

Планируется промежуточный анализ безопасности, а также пересчет статистической мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с временной илеостомой после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки
  • Пациенты, которые физически и психически здоровы для операции в течение 8-13 дней.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых стома не обратима
  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты, получающие лечение стероидами
  • Пациенты с коммуникативными проблемами
  • Пациенты с ожидаемыми проблемами соблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего разворота
Раннее выворачивание временной илеостомы
Процедура: Раннее выворачивание временной илеостомы
Временная илеостомия восстанавливается через 8-13 дней после первичной операции.
Другие имена:
  • выворот стомы через 8-13 дней после операции
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный выворот временной илеостомы
Процедура: Стандартный выворот временной илеостомы
Пациентам контрольной группы илеостома будет вправлена ​​в соответствии со стандартным лечением, то есть через 12-26 недель после первичной операции.
Другие имена:
  • реверсирование стомы через 12-26 недель после наложения стомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пациенты оцениваются в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
3 месяца после включения
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Пациенты оцениваются в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
6 месяцев после включения
Послеоперационная заболеваемость.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения-
Пациенты оцениваются в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
12 месяцев после включения-

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Качество жизни оценивают через 3 месяца после включения
Качество жизни пациентов оценивается с помощью трех опросников, дополняющих друг друга: Short Form 36 (SF-36), Шкала адаптации стомы (OAS) и Европейская организация по лечению рака CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
Качество жизни оценивают через 3 месяца после включения
Качество жизни
Временное ограничение: Качество жизни оценивают через 6 месяцев после включения
Качество жизни пациентов оценивается с помощью трех опросников, дополняющих друг друга: Short Form 36 (SF-36), Шкала адаптации стомы (OAS) и Европейская организация по лечению рака CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
Качество жизни оценивают через 6 месяцев после включения
Качество жизни
Временное ограничение: Качество жизни оценивают через 12 месяцев после включения
Качество жизни пациентов оценивается с помощью трех опросников, дополняющих друг друга: Short Form 36 (SF-36), Шкала адаптации стомы (OAS) и Европейская организация по лечению рака CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29).
Качество жизни оценивают через 12 месяцев после включения
Социально-экономический эффект раннего вправления временной илеостомы
Временное ограничение: Исследователи оценивают и анализируют экономический эффект через 6 месяцев после включения
Следователи регистрируют все поступления в стационар и амбулаторно-поликлинические учреждения в сроки до 12 мес после операции. Кроме того, исследователи применяют данные, сообщаемые самими пациентами, о посещениях врача общей практики, медсестер первичного звена и других медицинских работников первичного звена.
Исследователи оценивают и анализируют экономический эффект через 6 месяцев после включения
Социально-экономический эффект раннего вправления временной илеостомы
Временное ограничение: Исследователи оценивают и анализируют экономический эффект через 12 месяцев после включения
Следователи регистрируют все поступления в стационар и амбулаторно-поликлинические учреждения в сроки до 12 мес после операции. Кроме того, исследователи применяют данные, сообщаемые самими пациентами, о посещениях врача общей практики, медсестер первичного звена и других медицинских работников первичного звена.
Исследователи оценивают и анализируют экономический эффект через 12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKD03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться