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Cierre temprano de ileostomía temporal (EASY)

16 de enero de 2016 actualizado por: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Cierre temprano de ileostomía temporal: un ensayo clínico aleatorizado

El estudio se lleva a cabo como un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes con una ileostomía temporal debido a cáncer de recto. El estudio se llevará a cabo en hospitales de Dinamarca y Suecia en el marco del Grupo Escandinavo de Resultados Quirúrgicos (www.ssorg.net).

El estudio investiga el efecto de revertir una ileostomía temporal después de 8 a 13 días en lugar de revertirla más de 12 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la creación de la ileostomía temporal, los pacientes se incluyen y se aleatorizan en dos grupos. A los pacientes del grupo de intervención se les cerrará el estoma entre 8 y 13 días después de la creación del estoma y se compararán con los pacientes del grupo de control en el que el estoma se cierra después de un mínimo de 12 semanas (tratamiento estándar en Dinamarca y Suecia).

Antes de la aleatorización, los pacientes elegibles se someten a una TC del recto para visualizar la anastomosis y la posible fuga. Además, los investigadores locales pueden optar por complementar la TC con una rectoscopia.

El grupo de investigación incluye 89 pacientes durante un período previsto de 4 años. Ambos grupos se examinan en busca de complicaciones posoperatorias, así como complicaciones relacionadas con el estoma al alta y 3, 6 y 12 meses después de la creación del estoma.

El grupo de investigación también examina el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses después de la creación del estoma.

Finalmente se analizará y comparará el efecto socioeconómico en ambos grupos 6 y 12 meses después de la creación del estoma.

Se planea un análisis intermedio para la seguridad, así como un recálculo del poder estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ileostomía temporal tras resección anterior baja por cáncer de recto
  • Pacientes que estén física y mentalmente aptos para someterse a una cirugía en un plazo de 8 a 13 días.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo estoma no es reversible
  • Pacientes con diabetes
  • Pacientes en tratamiento con esteroides
  • Pacientes con problemas comunicativos
  • Pacientes con problemas de cumplimiento esperados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de reversión temprana
Reversión temprana de ileostomía temporal
Procedimiento: Reversión temprana de ileostomía temporal
La ileostomía temporal se revierte 8-13 días después de la cirugía primaria
Otros nombres:
  • reversión del estoma 8-13 días después de la cirugía
Comparador activo: Grupo de control
Reversión estándar de ileostomía temporal
Procedimiento: Reversión estándar de ileostomía temporal
A los pacientes del grupo de control se les revertirá la ileostomía de acuerdo con el tratamiento estándar, que es de 12 a 26 semanas después de la operación primaria.
Otros nombres:
  • reversión del estoma 12-26 semanas después de la creación del estoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Los pacientes se puntúan de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
3 meses después de la inclusión
Morbilidad posquirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Los pacientes se puntúan de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
6 meses después de la inclusión
Morbilidad posquirúrgica.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión-
Los pacientes se puntúan de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
12 meses después de la inclusión-

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evalúa a los 3 meses después de la inclusión.
La calidad de vida de los pacientes se evalúa con tres cuestionarios que se complementan entre sí: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) y Organización Europea para el Tratamiento del Cáncer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La calidad de vida se evalúa a los 3 meses después de la inclusión.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evalúa a los 6 meses después de la inclusión.
La calidad de vida de los pacientes se evalúa con tres cuestionarios que se complementan entre sí: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) y Organización Europea para el Tratamiento del Cáncer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La calidad de vida se evalúa a los 6 meses después de la inclusión.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evalúa a los 12 meses de la inclusión
La calidad de vida de los pacientes se evalúa con tres cuestionarios que se complementan entre sí: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) y Organización Europea para el Tratamiento del Cáncer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La calidad de vida se evalúa a los 12 meses de la inclusión
Efecto socioeconómico de la reversión temprana de la ileostomía temporal
Periodo de tiempo: Los investigadores valoran y analizan el efecto económico a los 6 meses de la inclusión
Los investigadores registran todos los ingresos hospitalarios y ambulatorios hasta 12 meses después de la operación. Además, los investigadores aplican los datos autoinformados de los pacientes sobre las visitas al médico general, enfermeras de atención primaria y otros trabajadores de atención médica en atención primaria.
Los investigadores valoran y analizan el efecto económico a los 6 meses de la inclusión
Efecto socioeconómico de la reversión temprana de la ileostomía temporal
Periodo de tiempo: Los investigadores valoran y analizan el efecto económico 12 meses después de la inclusión
Los investigadores registran todos los ingresos hospitalarios y ambulatorios hasta 12 meses después de la operación. Además, los investigadores aplican los datos autoinformados de los pacientes sobre las visitas al médico general, enfermeras de atención primaria y otros trabajadores de atención médica en atención primaria.
Los investigadores valoran y analizan el efecto económico 12 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKD03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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