Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zamknięcie tymczasowej ileostomii (EASY)

16 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Wczesne zamknięcie tymczasowej ileostomii — randomizowane badanie kliniczne

Badanie jest prowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pacjentów z tymczasową ileostomią z powodu raka odbytnicy. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach w Danii i Szwecji w ramach Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

W badaniu zbadano wpływ odwrócenia tymczasowej ileostomii po 8-13 dniach zamiast późniejszego odwrócenia ponad 12 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po utworzeniu tymczasowej ileostomii pacjenci są włączani i losowo przydzielani do dwóch grup. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli zamkniętą stomię 8-13 dni po utworzeniu stomii i zostaną porównani z pacjentami z grupy kontrolnej, gdzie stomia zostanie zamknięta po minimum 12 tygodniach (standardowe leczenie w Danii i Szwecji).

Przed randomizacją kwalifikujący się pacjenci przechodzą tomografię komputerową odbytnicy w celu uwidocznienia zespolenia i ewentualnego przecieku. Ponadto lokalni badacze mogą zdecydować się na uzupełnienie tomografii komputerowej rektoskopią.

Grupa badawcza obejmuje 89 pacjentów w przewidywanym okresie 4 lat. Obie grupy są badane pod kątem powikłań pooperacyjnych i związanych ze stomią przy wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po utworzeniu stomii.

Grupa badawcza bada również wpływ na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem po 3, 6 i 12 miesiącach od utworzenia stomii.

Na koniec zostanie przeanalizowany i porównany efekt społeczno-ekonomiczny w obu grupach 6 i 12 miesięcy po utworzeniu stomii.

Planowana jest tymczasowa analiza pod kątem bezpieczeństwa, a także ponowne obliczenie mocy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tymczasową ileostomią po niskiej przedniej resekcji z powodu raka odbytnicy
  • Pacjenci, którzy są fizycznie i psychicznie zdolni do poddania się operacji w ciągu 8-13 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stomia jest nieodwracalna
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci leczeni sterydami
  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
  • Pacjenci z oczekiwanymi problemami ze zgodnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnego odwrócenia
Wczesne odwrócenie tymczasowej ileostomii
Procedura: Wczesne odwrócenie tymczasowej ileostomii
Tymczasowa ileostomia jest odwrócona 8-13 dni po pierwotnej operacji
Inne nazwy:
  • odwrócenie stomii 8-13 dni po operacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe odwrócenie tymczasowej ileostomii
Procedura: Standardowe odwrócenie tymczasowej ileostomii
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli odwróconą ileostomię zgodnie ze standardowym leczeniem, czyli 12-26 tygodni po pierwotnej operacji
Inne nazwy:
  • odwrócenie stomii 12-26 tygodni po utworzeniu stomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Pacjenci są oceniani zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
3 miesiące po włączeniu
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Pacjenci są oceniani zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
6 miesięcy po włączeniu
Zachorowalność pooperacyjna.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu-
Pacjenci są oceniani zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
12 miesięcy po włączeniu-

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia ocenia się po 3 miesiącach od włączenia
Jakość życia pacjentów oceniana jest za pomocą trzech uzupełniających się kwestionariuszy: Short Form 36 (SF-36), Skala regulacji stomii (OAS) oraz European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Jakość życia ocenia się po 3 miesiącach od włączenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia ocenia się po 6 miesiącach od włączenia
Jakość życia pacjentów oceniana jest za pomocą trzech uzupełniających się kwestionariuszy: Short Form 36 (SF-36), Skala regulacji stomii (OAS) oraz European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Jakość życia ocenia się po 6 miesiącach od włączenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia ocenia się po 12 miesiącach od włączenia
Jakość życia pacjentów oceniana jest za pomocą trzech uzupełniających się kwestionariuszy: Short Form 36 (SF-36), Skala regulacji stomii (OAS) oraz European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
Jakość życia ocenia się po 12 miesiącach od włączenia
Społeczno-ekonomiczny efekt wczesnego odwrócenia tymczasowej ileostomii
Ramy czasowe: Badacze oceniają i analizują efekt ekonomiczny 6 miesięcy po włączeniu
Badacze rejestrują wszystkie przyjęcia do szpitala i poradni do 12 miesięcy po operacji. Ponadto badacze wykorzystują dane zgłaszane przez pacjentów na temat wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarek podstawowej opieki zdrowotnej i innych pracowników służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej.
Badacze oceniają i analizują efekt ekonomiczny 6 miesięcy po włączeniu
Społeczno-ekonomiczny efekt wczesnego odwrócenia tymczasowej ileostomii
Ramy czasowe: Badacze oceniają i analizują efekt ekonomiczny 12 miesięcy po włączeniu
Badacze rejestrują wszystkie przyjęcia do szpitala i poradni do 12 miesięcy po operacji. Ponadto badacze wykorzystują dane zgłaszane przez pacjentów na temat wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarek podstawowej opieki zdrowotnej i innych pracowników służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej.
Badacze oceniają i analizują efekt ekonomiczny 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKD03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj