急性出血静脈瘤の結紮後の早期摂食
急性出血性静脈瘤の結紮後の早期摂食の影響
調査の概要
詳細な説明
急性食道静脈瘤出血は、門脈圧亢進症の恐ろしい合併症です。 その管理は近年急速に進化しました。 従来の管理には、血管収縮剤やバルーンタンポナーデが含まれます。 血管収縮剤は、出血エピソードの約 80% を制御することが示されており、一般的に第一選択療法として使用されています。 血管収縮剤の使用に続いて、内視鏡治療を用いて、出血している静脈瘤を止め、早期の再出血を防ぐことがよくあります。 メタアナリシスは、急性食道静脈瘤出血の制御において、血管収縮薬と内視鏡治療の組み合わせが内視鏡治療単独よりも優れていることを示しました。 私たちの以前の研究では、内視鏡下静脈瘤結紮術 (EVL) は、活動性静脈瘤出血の制御において内視鏡注射硬化療法 (EIS) よりも優れていることが示されました。 したがって、EVL は急性食道静脈瘤出血に対する最初の内視鏡治療であることが推奨されます。 さらに、急性静脈瘤出血の制御とは別に、予防的抗生物質は、細菌感染の予防および初期の静脈瘤出血の予防に役立つことが証明されています. 急性食道静脈瘤出血の患者にアプローチするために取られた新しい治療法と手段の出現により、近年、急性食道静脈瘤出血の死亡率は大幅に減少しています。
一方、結紮による潰瘍による早期の再出血が発生する可能性があります。 胃食道静脈瘤の内視鏡治療後の摂食の影響は調査されていません。 EVLで治療された急性食道静脈瘤出血患者において、早期授乳が早期再出血を増加させる可能性があるかどうかはまだ不明です。 臨床医は、緊急 EVL の後に 2 ~ 3 日間絶食するのが通例です。 これは、早期の再出血を防ぐための安全な方法かもしれません。 しかし、多くの患者はより長い間絶食し、栄養が損なわれる可能性があり、腹水の悪化につながる可能性があります. したがって、早期の摂食が緊急EVLまたは出血性胃静脈瘤のヒストアクリル注射を受けた患者に悪影響を与えるかどうかを評価するための制御された研究を実施します。
治療方法:
登録基準:
- 門脈圧亢進症の病因は肝硬変です。
- 年齢層は 20 ~ 80 歳です。
- -12時間以内に緊急内視鏡検査によって証明された急性胃食道静脈瘤出血を呈する患者。 (急性食道静脈瘤出血は次のように定義されました: 1) 食道静脈瘤から出血する血液が内視鏡検査によって直接観察された場合 (活動性出血)、または 2) 患者が食道静脈瘤に赤い色の徴候を示し、食道または胃に血液があり、他に潜在的な出血部位は特定されていません (非活動性出血)。 胃静脈瘤出血は、胃静脈瘤からの活発な噴出または胃静脈瘤の赤い斑点の存在として定義されます。
- EVL は、急性食道静脈瘤出血の確認後に実行されます。 急性胃静脈瘤出血と診断された場合、ヒストアクリル注射が行われます。 出血はその場で止められます。
除外基準:
1) 敗血症、COPD、尿毒症、HCC、> BCLC ステージ B などの重度の全身疾患との関連 3) 緊急内視鏡治療による出血の制御の失敗。 4) 瀕死の患者、登録後 12 時間以内に死亡 5) 非協力的 6) 指標出血の前 1 か月以内に EIS、EVL を受けたことがある 7) Child-Pugh スコア > 13 8) 深い黄疸 (血清ビリルビン > 10 mg/dl),脳症の存在 > ステージ II または大量の腹水
適格な被験者は、3日間の血管収縮剤(テルリプレシンまたはソマトスタチンのいずれか)、5日間の予防的抗生物質(セファゾリンまたはノルフロキサシン400mgの入札)、ラクツロースを受け取ります。 適格な被験者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ 1 は、内視鏡治療後 4 時間以内に 3 日間、流動食 (フルーツ ジュース、大豆ジュース、牛乳、液体の米) を摂取できます。 さらに、1 日 500 cc 未満の点滴が行われます。 その後、軟食を4日間、内視鏡治療後8日目から通常食となります。
グループ 2 は内視鏡治療後 48 時間絶食し、電解質を含む 1 日あたり 1500 cc の静脈内輸液 (通常の生理食塩水またはブドウ糖水) を 2 日間投与します。 2日間の絶食後、再出血がなければ1日流動食、その後4日間軟食、内視鏡治療8日目から通常食となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kaohsiung、台湾、824
- 募集
- E-DA Hospital
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コンタクト:
- Gin Ho Lo, MD
- 電話番号:0975106248
- メール:ghlo@kimo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 門脈圧亢進症の病因は肝硬変です。
- 年齢層は 20 ~ 80 歳です。
- -12時間以内に緊急内視鏡検査によって証明された急性胃食道静脈瘤出血を呈する患者。 (急性食道静脈瘤出血は次のように定義されました: 1) 食道静脈瘤から出血する血液が内視鏡検査によって直接観察された場合 (活動性出血)、または 2) 患者が食道静脈瘤に赤い色の徴候を示し、食道または胃に血液があり、他に潜在的な出血部位は特定されていません (非活動性出血)。 胃静脈瘤出血は、胃静脈瘤からの活発な噴出または胃静脈瘤の赤い斑点の存在として定義されます。
- EVL は、急性食道静脈瘤出血の確認後に実行されます。 急性胃静脈瘤出血と診断された場合、ヒストアクリル注射が行われます。 出血はその場で止められます。
除外基準:
- 敗血症、COPD、尿毒症、HCC、> BCLC ステージ B などの重度の全身疾患との関連
- 緊急の内視鏡治療による出血の制御の失敗。
- 瀕死の患者、登録後12時間以内に死亡
- 非協力的
- 指標出血の前の1か月以内にEIS、EVLを受けたことがある
- Child-Pugh のスコア > 13
- 深い黄疸(血清ビリルビン > 10 mg/dl)、脳症の存在 > ステージ II または大量の腹水
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早食い
EVL を受けている患者は、静脈瘤出血の停止後 4 時間から流動食を受け取りますEVL によって停止した急性出血性静脈瘤の患者
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EVL を受けている患者は、静脈瘤出血の停止後 4 時間から流動食を受け取りますEVL によって停止した急性出血性静脈瘤の患者
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アクティブコンパレータ:処理された給餌
EVL によって停止した急性出血性静脈瘤の患者は、EVL の 48 時間後に栄養を受け取ります。
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EVLによって停止した急性出血性静脈瘤の患者は、EVLの48時間後に栄養を受け取ります
EVLによって停止した急性出血性静脈瘤の患者は、EVLの48時間後に栄養を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期止血の成功率
時間枠:48時間
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結紮後48時間の止血
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48時間
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非常に早い再出血率
時間枠:48~120時間
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この時期の再出血
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48~120時間
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潰瘍出血率
時間枠:14日間
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静脈瘤結紮後14日
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血量と死亡率
時間枠:14日間
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輸血量と14日死亡率
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14日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早食いの臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了