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急性出血静脈瘤の結紮後の早期摂食

2011年2月28日 更新者:E-DA Hospital

急性出血性静脈瘤の結紮後の早期摂食の影響

胃食道静脈瘤の内視鏡治療後の摂食の影響は調査されていません。 EVLで治療された急性食道静脈瘤出血患者において、早期授乳が早期再出血を増加させる可能性があるかどうかはまだ不明です。 臨床医は、緊急 EVL の後に 2 ~ 3 日間絶食するのが通例です。 これは、早期の再出血を防ぐための安全な方法かもしれません。 しかし、多くの患者はより長い間絶食し、栄養が損なわれる可能性があり、腹水の悪化につながる可能性があります. したがって、研究者は、早期の摂食が緊急EVLまたは出血性胃静脈瘤のヒストアクリル注射を受けた患者に悪影響を与えるかどうかを評価するための制御された研究を実施します.

調査の概要

詳細な説明

急性食道静脈瘤出血は、門脈圧亢進症の恐ろしい合併症です。 その管理は近年急速に進化しました。 従来の管理には、血管収縮剤やバルーンタンポナーデが含まれます。 血管収縮剤は、出血エピソードの約 80% を制御することが示されており、一般的に第一選択療法として使用されています。 血管収縮剤の使用に続いて、内視鏡治療を用いて、出血している静脈瘤を止め、早期の再出血を防ぐことがよくあります。 メタアナリシスは、急性食道静脈瘤出血の制御において、血管収縮薬と内視鏡治療の組み合わせが内視鏡治療単独よりも優れていることを示しました。 私たちの以前の研究では、内視鏡下静脈瘤結紮術 (EVL) は、活動性静脈瘤出血の制御において内視鏡注射硬化療法 (EIS) よりも優れていることが示されました。 したがって、EVL は急性食道静脈瘤出血に対する最初の内視鏡治療であることが推奨されます。 さらに、急性静脈瘤出血の制御とは別に、予防的抗生物質は、細菌感染の予防および初期の静脈瘤出血の予防に役立つことが証明されています. 急性食道静脈瘤出血の患者にアプローチするために取られた新しい治療法と手段の出現により、近年、急性食道静脈瘤出血の死亡率は大幅に減少しています。

一方、結紮による潰瘍による早期の再出血が発生する可能性があります。 胃食道静脈瘤の内視鏡治療後の摂食の影響は調査されていません。 EVLで治療された急性食道静脈瘤出血患者において、早期授乳が早期再出血を増加させる可能性があるかどうかはまだ不明です。 臨床医は、緊急 EVL の後に 2 ~ 3 日間絶食するのが通例です。 これは、早期の再出血を防ぐための安全な方法かもしれません。 しかし、多くの患者はより長い間絶食し、栄養が損なわれる可能性があり、腹水の悪化につながる可能性があります. したがって、早期の摂食が緊急EVLまたは出血性胃静脈瘤のヒストアクリル注射を受けた患者に悪影響を与えるかどうかを評価するための制御された研究を実施します。

治療方法:

登録基準:

  1. 門脈圧亢進症の病因は肝硬変です。
  2. 年齢層は 20 ~ 80 歳です。
  3. -12時間以内に緊急内視鏡検査によって証明された急性胃食道静脈瘤出血を呈する患者。 (急性食道静脈瘤出血は次のように定義されました: 1) 食道静脈瘤から出血する血液が内視鏡検査によって直接観察された場合 (活動性出血)、または 2) 患者が食道静脈瘤に赤い色の徴候を示し、食道または胃に血液があり、他に潜在的な出血部位は特定されていません (非活動性出血)。 胃静脈瘤出血は、胃静脈瘤からの活発な噴出または胃静脈瘤の赤い斑点の存在として定義されます。
  4. EVL は、急性食道静脈瘤出血の確認後に実行されます。 急性胃静脈瘤出血と診断された場合、ヒストアクリル注射が​​行われます。 出血はその場で止められます。

除外基準:

1) 敗血症、COPD、尿毒症、HCC、> BCLC ステージ B などの重度の全身疾患との関連 3) 緊急内視鏡治療による出血の制御の失敗。 4) 瀕死の患者、登録後 12 時間以内に死亡 5) 非協力的 6) 指標出血の前 1 か月以内に EIS、EVL を受けたことがある 7) Child-Pugh スコア > 13 8) 深い黄疸 (血清ビリルビン > 10 mg/dl),脳症の存在 > ステージ II または大量の腹水

適格な被験者は、3日間の血管収縮剤(テルリプレシンまたはソマトスタチンのいずれか)、5日間の予防的抗生物質(セファゾリンまたはノルフロキサシン400mgの入札)、ラクツロースを受け取ります。 適格な被験者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ 1 は、内視鏡治療後 4 時間以内に 3 日間、流動食 (フルーツ ジュース、大豆ジュース、牛乳、液体の米) を摂取できます。 さらに、1 日 500 cc 未満の点滴が行われます。 その後、軟食を4日間、内視鏡治療後8日目から通常食となります。

グループ 2 は内視鏡治療後 48 時間絶食し、電解質を含む 1 日あたり 1500 cc の静脈内輸液 (通常の生理食塩水またはブドウ糖水) を 2 日間投与します。 2日間の絶食後、再出血がなければ1日流動食、その後4日間軟食、内視鏡治療8日目から通常食となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、824
        • 募集
        • E-DA Hospital
        • コンタクト:
          • Gin Ho Lo, MD
          • 電話番号:0975106248
          • メールghlo@kimo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 門脈圧亢進症の病因は肝硬変です。
  2. 年齢層は 20 ~ 80 歳です。
  3. -12時間以内に緊急内視鏡検査によって証明された急性胃食道静脈瘤出血を呈する患者。 (急性食道静脈瘤出血は次のように定義されました: 1) 食道静脈瘤から出血する血液が内視鏡検査によって直接観察された場合 (活動性出血)、または 2) 患者が食道静脈瘤に赤い色の徴候を示し、食道または胃に血液があり、他に潜在的な出血部位は特定されていません (非活動性出血)。 胃静脈瘤出血は、胃静脈瘤からの活発な噴出または胃静脈瘤の赤い斑点の存在として定義されます。
  4. EVL は、急性食道静脈瘤出血の確認後に実行されます。 急性胃静脈瘤出血と診断された場合、ヒストアクリル注射が​​行われます。 出血はその場で止められます。

除外基準:

  1. 敗血症、COPD、尿毒症、HCC、> BCLC ステージ B などの重度の全身疾患との関連
  2. 緊急の内視鏡治療による出血の制御の失敗。
  3. 瀕死の患者、登録後12時間以内に死亡
  4. 非協力的
  5. 指標出血の前の1か月以内にEIS、EVLを受けたことがある
  6. Child-Pugh のスコア > 13
  7. 深い黄疸(血清ビリルビン > 10 mg/dl)、脳症の存在 > ステージ II または大量の腹水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早食い
EVL を受けている患者は、静脈瘤出血の停止後 4 時間から流動食を受け取りますEVL によって停止した急性出血性静脈瘤の患者
EVL を受けている患者は、静脈瘤出血の停止後 4 時間から流動食を受け取りますEVL によって停止した急性出血性静脈瘤の患者
アクティブコンパレータ:処理された給餌
EVL によって停止した急性出血性静脈瘤の患者は、EVL の 48 時間後に栄養を受け取ります。
EVLによって停止した急性出血性静脈瘤の患者は、EVLの48時間後に栄養を受け取ります
EVLによって停止した急性出血性静脈瘤の患者は、EVLの48時間後に栄養を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期止血の成功率
時間枠:48時間
結紮後48時間の止血
48時間
非常に早い再出血率
時間枠:48~120時間
この時期の再出血
48~120時間
潰瘍出血率
時間枠:14日間
静脈瘤結紮後14日
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血量と死亡率
時間枠:14日間
輸血量と14日死亡率
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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